생물학적제제 실시 '이상독성부정시험' 삭제
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생물학적제제 실시 '이상독성부정시험' 삭제
  • 엄태선 기자
  • 승인 2022.06.29 10:18
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식약처, 29일 국제조화 품질기준 반영 고시안 행정예고

생물학적제제에서 실시되는 '이상독성부정시험'이 삭제된다.

식품의약품안전처(오유경 처장)는 최신 과학 수준과 국제적으로 조화된 품질 기준을 생물학적 제제에 반영하기 위한 '생물학적제제 기준 및 시험방법' 일부개정고시안을 6월 29일 행정예고하고, 7월 19일까지 의견을 받는다.

생물학적제제는 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용해 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로 물리적-화학적 시험만으로는 그 역가(力價)와 안전성을 평가할 수 없는 백신, 혈장분획제제 및 항독소이다.

주요 개정 내용은 완제의약품에 대해 실시하는 ‘이상독성부정시험’을 삭제하는 것으로, 고시 개정 시 생물학적제제에서 폐렴구균 백신 등 총 48종은 해당 시험을 실시하지 않아도 된다.

그간 제조·품질관리를 준수하는 제조과정이 자리를 잡으면서 외래물질 유입 가능성이 최소화됐고, 완제의약품에서 수행하는 무균시험, 엔도톡신시험 등으로 제품의 오염 여부 확인이 가능해 이상독성부정시험 폐지를 추진하게 됐다.

이상독성부정시험은 제조 시 유입될 수 있는 외래 물질로 인한 이상반응을 확인하기 위해 마우스나 기니피그에 약물을 투여해 7일간 관찰하는 실험으로 마우스는 마리당 0.5ml 투여 / 기니피그는 마리당 5ml 투여하며 미국·유럽 등 선진국에서도 삭제됐다.

식약처는 이번 개정이 제약기업의 생물학적 제제 품질관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 안전에 영향이 없는 규제는 합리적으로 개선해 나가겠다고 밝혔다.



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