포마이콘, 영국승인 확보...FDA 승인목표 예정일 8월 2일
포마이콘(Formycon)과 라이센스 파트너 바이오에큐(Bioeq)는 황반변성 치료제 루센티스를 참조제품으로 하는 바이오시밀러 'FYB201'가 유럽승인 권고됐다고 24일 발표했다.
FYB201는 영국에서 온가비아(Ongavia)라는 상품명으로 승인을 받은 바오시밀러로 영국과 유럽지역에서 테바가 판매를 담당한다.
미국에서는 코헤루스가 상품명 심멜리'(Cimerli)로 FDA 승인신청중으로 승인목표예정일은 8월 2일로 잡혀있다.
루센티스를 참조하는 바이오시밀러로는 삼성과 바이오젠의 바이우비즈에 이어 유럽과 FDA 승인이 예상되는 두번째 바이오시밀러다.
유럽의약품청(EMA) 약물자문위(CHMP) 승인 권고에 따라 2개월 이내 최종 승인여부가 결정됨에 따라 포마이콘은 8월 말이전 승인을 예상했다.
같은날 아바스틴을 참조제품으로 한 셀트리온의 베그젤마(Vegzelma 개발명 CT-P16)도 승인권고 됐다. 유럽승인 품목은 7품목이다. 또 베그젤마의 FDA 승인신청은 4월 이뤄졌으며 내년 1~2분기중 승인여부가 결정될 전망이다.
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