"금연 하고 싶지만"…챔픽스, 공급 재개 '먼 길'
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"금연 하고 싶지만"…챔픽스, 공급 재개 '먼 길'
  • 문윤희 기자
  • 승인 2022.06.27 08:07
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화이자, "새롭게 시판 준비 중, 시기는 미정"

니트로사민 불순물 리콜 이후 전 세계적으로 공급 중단 사태를 맞은 화이자의 금연보조치료제 챔픽스(성분 바레니클린)가 약제 공급을 위한 시판 준비에 들어간 것으로 확인됐다. 

다만 미국발 니트로사민(NNV) 불순물 이슈 이후 미국과 한국 등 제네릭의 시장 진입과 국제의약품규제조화위원회 권고 등을 통과해야 하는 등 숙제가 산적한 상태다. 

때문에 제품 공급 시기 역시 이른 시간 내에 재개는 어려울 것으로 보인다. 

27일 관련업계에 따르면 화이자는 챔픽스 공급을 위해 제조공정 단계에서부터 재검토를 거치며 제품 생산을 위한 준비과정을 진행 중에 있다. 

앞서 식약처는 지난해 9월 바레니클린 의약품에 대한 단계적 안전관리 계획을 통해 한시적으로 NNV 검출량을 185ng/일로 설정했다. 

화이자는 식약처를 비롯해 국제기준을 설정하는 '국제의약품규제조화위원회'가 정한 기준(권고)을 맞추기 위해 챔픽스 제조공정에서부터 필요한 작업을 진행 중인 것으로 알려졌다. 

이와 관련해 업계 관계자는 "국내 유통 중이었던 챔픽스 제품은 NNV 검출량( 733ng/일)을 초과하지 않았지만 자진 회수 절차를 밟았다"면서 "공급 중단 이후 제조공정 단계에서 다시 검토를 진행했고 현재 새롭게 시판 준비 절차를 밟고 있다"고 말했다. 

다만 이 관계자는 "NNV 검출량 기준치를 맞춰 들여 온다고 해도 시장 공급 시기는 현재로써는 예측이 불가능하다"면서 "금연치료를 위해 제품 공급을 기다리는 환자들에게는 대체 치료 옵션을 안내하고 있다"고 밝혔다. 

한편 대한금연학회는 24일 '담배 종결전(Tobacco Endgame) 달성을 위한 실행계획(Action Plan)’을 주제로 2022년 춘계학술대회를 개최했다. 

이날 주요 세션에서는 성인흡연율 감소를 위한 효과적인 방안으로 적극적인 약물치료에 대한 논의가 진행됐다. 

이와 관련해 최민규 한림대학교 강남성심병원 가정의학과 교수는 "바레니클린은 기존 금연보조치료 옵션으로 쓰이던 부프로피온, 니코틴 패치 등 위약 대비 높은 금연지속율을 보였고, 이상반응 역시 위약에 비해 높지 않았다"고 소개했다. 



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