엔허투를 HER2 음성 유방암환자에도 투약권고토록 NCCN 가이드라인이 21일 업데이트 됐다.
트로델비는 삼중음성유방암 이외 추가적으로 호르몬 수용체(HR)양성/HER2 음성에도 권고되는 내용이 추가됐다.
NCCN의 가이드라인에 따르면 재발성 절제불가능 또는 는 IV기 전신요법으로 엔허투의 경우 HER2 IHC 1+ 또는 2+와 함께 ISH 음성인 경우에도 카테고리 1의 최우선 권고요법으로 새롭게 추가됐다.
세부적으로 1회 이상 화학요법을 받은 환자다. 단 종양이 HR+인 경우에는 내분비요법이 불응성인 환자를 대상으로 한다.
트로델비는 추가적으로 HR 양성 환자에 사용이 권고됐으며 세부적으로 삼중음성(TNBC)의 경우 최소 1회 치료요법 환자, HR양성 HER2음성은 내분비요법, CDK4/6억제제 포함 최소 2가지 화학요법 이후 환자대상이다.
가이드라인의 업데이트 기반이 된 임상은 엔허투는 DESTINY-Breast04 3상(NCT03734029)이다. 임상참여군의 11.3%가 HER2 음성 환자였다.
유럽에서 가이드라인과 동일한 적응증(HER2 음성)으로 승인신청서를 최근 추가 제출했다. 유방암 관련 FDA 승인은 Breast03 임상을 기반으로 HER2 양성에 대해서만 5월 6일 승인됐다. 가이드라인이 승인에 앞서 업데이트됐다.
트로델비는 TROPiCS-02 3상(NCT03901339)이 기반이다. HR 양성 HER2 음성환자 대상 임상으로 다소 아쉬운 임상결과로 이번 업데이트에서는 카타고리1 최우선 권고에는 포함되지 않았다.
