TF 신설·민관협력체계 구축...ALS치료제 접근 가속화법 관련 후속조치
근위축성 측상 경화증(ALS/루게릭병) 등 희귀 퇴행성 신경질환 퇴치를 위해 FDA는 5개년 계획을 수립, 23일 발표했다.
이번 발표된 실행 계획은 지난 21년 12월 23일 바이든 대통력이 서명한 ALS를 위한 주요한 치료법 접근 가속화법안(Accelerating Access to Critical Therapes for ALS Act)법안 등과 관련된 후속조치다.
우선 FDA 연내 희귀 퇴행성 신경질환 태스크포스 팀을 설립하는 한편 민관협력체계를 구축키로 했다. 향후 5년간 각 질병별 퇴치 전략 개발하고 규제 개혁을 위해 노력할 계획이다.
세부적으로 질병진행 과정에 대한 정량화, 질병의 예측과 예후 바이오마커 발견, 발병의 기전 등에 대한 연구에 집중할 예정이다.
환자들의 조기 치료 접근성을 높이기 위해 임상시험 참여를 촉진키로 했다. 또 디지털 기술과 분산 연구 등 확장된 임상설계 방안을 마련키로 했다.
아울러 유망한 치료제의 개발기간과 비용을 줄일 수 있도록 임상 시험을 위한 간소화하는 방안을 마련한다는 방침이다.
끝으로 복지부(HHS)와 국립보건원(NIH)와 협력 계약을 통해 여러 정부기관이 민관협력체계를 구축키로 했다.
한편 같은 날 하원 세출 위원회는 국립보건원에 ALS 임상개발 비용 지원 금액을 7,500만 달러로 증액, 본회의에 상정했다.
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