의약품 허가 제한 품목?...비타민-성호르몬 복합제 등
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의약품 허가 제한 품목?...비타민-성호르몬 복합제 등
  • 엄태선 기자
  • 승인 2022.06.24 06:54
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각성제-흥분제 해당제제, 허가취소 1년 미만, 재평가 대상 등 포함

의약품으로 허가를 받을 수 없는 제한된 품목은 과연 어떤 것들이 있을까?

식약처의 의약품 품목허가 및 신고 안내서에 따르면 비타민류와 성호르몬제의 복합제제 등을 허가 제한 대상품목으로 규정하고 있다. 

또 각성제-흥분제에 해당하는 제제나 생약을 원형 그대로 절단하거나 파쇄해 혼합한 형태의 의약품에 해당하는 것, 해당 업체의 허가취소된 품목과 동일한 품목으로, 취소된 날부터 1년이 지나지 아니한 것, 재평가 대상제제로 그 결과가 공시되지 아니한 것 등이 포함됐다.

다만 재평가대상 중 재평가에 필요한 자료를 제출한 품목이나 기업 분리나 합병 등에 의해 해당 제조시설-제조방법 등이 양도-양수되는 품목, 국가 예방접종사업 또는 방역사업 등 국민보건에 긴급히 필요해 복지부장관이 요청한 품목 등은 제외된다.

아울러 혐오감을 주거나 국민 욕구를 자극해 오남용될 우려가 있다고 인정되는 성분이 함유된 제제도 제한 품목에 포함된다.

여기서 오남용우려약 지정 대상은 발기부전치료용 알프로스타딜, 실데나필, 염산치목사민, 염산아포모르핀 함유제제, 푸로세미드 함유제제, 타디라필 함유제제, 바데나필 함유제제, 유데나필 함유제제, 난드롤론데카노에이트, 메스텔롤론, 메칠테스토스테론, 스타노졸롤, 시피온산테스토스테론, 에난트산테스토스테론, 옥산드롤론, 옥시메톨론, 운데카노산테스토스테론, 플루옥시메스테론 함유제제 중 경구제 및 주사제가 들어간다.

여기에 미로데나필이나 다폭세틴, 아바나필, 조루치료용 클로미프라민, 에토미데이트 함유제제의 경우 허가가 제한된다.

이와함께 안전성-유효성에 문제가 있는 성분 함유제제도 제한되며 이 경우 인체에 직접 적용하지 아니하는 특수한 제제는 제외된다.

이밖에 혈장분획제제, 유전자치료제 등 식약처장이 공익상이나 국제혋약상 피룡하다고 인정한 품목, 의약품을 소분하는 품목인 국가출하승인의약품, 항생물질가 그 제제, 방사성의약품, 소해면상뇌증 등 국민보건에 위해가 우려되는 질병의 감염 가능성이 있는 원료를 사용하거나 함유한 것으로 식약처장이 정하는 품목은 허가가 제한된다.



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