3건의 임상결과 기반...6세이상 전연령 적응증 확보
노바티스의 라핀나+매큐셀 병용요법이 BRAF V600E 변이 모든 고형암 치료제로 FDA 승인을 받았다.
노바티스는 22일 라핀나(다브라페닙)/국외 상품명Tafinlar)와 매큐셀(트라메티닙/국외상품명Mekinist)이 BRAF V600E 변이 절제불가능 또는 전이성 고형종양이 있는 6세 이상 소아 및 성인환자를 위한 치료제로 추가승인됐다고 밝혔다.
승인은 ROAR, NCI-MATCH, X2101 등 3건의 임상이 기반이 됐다. 임상결과 BRAF V600E 변이 고형암 환자에서 최대 80%의 전체 반응률을 나타냈다.
임상은 폐암, 위암, 신경교종, 담도암 등 다양한 고형암군이 포함됐으며 최대 50%의 객관적 반응율을 나타내는 등 효과를 보였다.
노바티스는 "암과의 싸움을 복잡하며 만족스러운 치료옵션이 부족한 영역에서 새로운 접근법을 제시하게 됐다"고 밝혔다.
한편 병용요법 관련 기존 적응증은 BRAF V600E 또는 V600K 흑색종, 림프절 침범 흑색종 보조치료, BRAF V600E 변이 비소세포폐암과 갑상선 역형성암 등이다.
국내에는 라핀나가 2014년, 매큐셀이 2015년 승인됐다. 승인 병용요법 적응증은 FDA 승인된 갑상선 역형성암만 제외된 나머지 적응증이다.
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