개점 휴업중인 FDA 가속승인 경로를 문제없이 활용한 노바티스가 글로벌 규제당국으로 부터 원활하게 시판 승인을 확보하는 행보를 보여주고 있다.
지난해 9월 이후 8개월간 항암제로 분류돼 가속 승인을 받은 약물은 백혈병치료제 셈블릭스(아시미닙), 과증식(성장) 스펙트럼 치료제 비조이스(알펜리십), CAR-T 세포치료제 킴리아 등 단 3품목으로 모두 노바티스의 품목이다.
노바티스는 지난 17일 백혈병 신약 '셈블릭스'에 대해 영국 의약품규제청(MHRA)으로 부터 판매 승인을 받았다고 발표했다. 앞서 국내에는 식품의약품 안전처로 부터 지난 9일 승인됐다.
승인 적응증은 티로신키나제로 2차례 이상 치료받은 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML)이다. FDA 승인은 T315I 변이가 있는 만성기 Ph+ CML에 대해 정식승인을, T315I 변이가 없는 경우 가속승인됐다.
즉 가속승인을 기반으로 적응적으로 글로벌 규제당국 승인을 확보하는 등 활발한 시장확대를 추진중이다.
두드러진 부문은 지난해 9월 20일 자궁경부암 치료제 덴마크의 젠맙(Genmab)과 미국 시젠(Seagen) 티브닥 이후 8개월간 모든 제약사가 실패했던 가속승인 경로를 노바티스만 극복했다는 대목이다.
활발한 시장 확대를 진행중인 셈블릭스가 지난해 10월 29일, 비조이스가 올해 4월 5일, 킴리아가 5월 27일 여포성 림프종으로 적응증을 확대하는 등 가속 승인을 받아냈다. 공교롭게도 최근 8개월간 가속승인된 3품목은 모두 노바티스 품목이다.
또한 엄밀하게 올해 종양치료를 위한 항암제로 가속승인된 품목은 킴리아가 유일하다.
