[뉴스더보이스 다국적제약 단신 - 6월 21일]

GSK, 도바토 국내 출시 2주년 기념 'U=U 댄스 챌린지’ 진행

GSK는 HIV 2제요법 단일정 치료제 도바토(Dovato, 성분명: 돌루테그라비르 50mg, 라미부딘 300mg)의 국내 출시 2주년을 맞아 6월 20일 GSK 한국법인 임직원들을 대상으로 ‘U=U 댄스 챌린지’를 진행했다고 밝혔다.

이번 행사에 참여한 GSK 한국법인 임직원들은 HIV 인식 개선 의미가 담긴 ‘U=U 댄스’ 안무 동작을 따라하고, 해당 영상을 촬영해 사내 소셜미디어인 GSK 코리아 워크플레이스(Workplace)에 게시해 전세계 GSK 임직원들에게 ‘U=U’ 메시지와 HIV 인식 제고 필요성을 알렸다.

‘U=U(Undetectable=Untransmittable)’는 HIV 치료를 통해 바이러스가 검출되지 않을 정도로 관리하면 전염되지 않는다는 뜻이다. 세계보건기구(WHO), 유엔에이즈계획(UNAIDS) 등 국제기구 및 전세계 주요 보건당국에서 공식적으로 지지하고 있으며, 약 105개국 1,084개 단체가 메시지 전파에 동참하고 있다.

GSK는 국내 HIV 감염인에 대한 편견과 잘못된 인식을 바로잡기 위한 ‘Think Positive’ 캠페인의 일환으로 안무가 ‘호킵’과 함께 ‘U=U’ 메시지를 현대무용에 접목해 ‘U=U 댄스’를 개발했다. 또한, 국내 HIV 감염인이 겪는 어려움을 그린 단편영화 제작을 지원하고 있으며, 해당 영화에도 ‘U=U 댄스’가 등장할 예정이다.

GSK 한국법인의 HIV 사업부를 담당하는 양유진 상무는 “이번 사내 행사는 HIV 감염인의 완전한 건강을 지원하기 위한 GSK의 ‘Think Positive’ 캠페인의 일환으로 국내 감염인들의 현실을 알리고 GSK 임직원들이 먼저 올바른 인식을 정립하기 위해 진행하게 되었다”며 “한국뿐 아니라 전세계에 있는 GSK 임직원들이 소셜미디어를 통해 올바른 HIV 인식 중요성에 공감할 수 있어 더욱 뜻깊은 시간이었다”고 전했다.

이어 “GSK HIV 사업부는 앞으로도 HIV 감염인들의 완전한 건강을 지원하기 위한 ‘Think Positive’ 캠페인을 통해 HIV 감염인들의 육체적인 건강은 물론, 정신적, 사회적 고통에서 벗어나 완전한 건강을 찾을 수 있도록 다양한 활동을 진행할 계획이다”라고 밝혔다.

한편, 도바토는 항바이러스요법의 장기복용에 부담을 느끼는 HIV 감염인들의 미충족 수요에 주목해 개발한 최초의 HIV 2제요법 단일정 치료제다. 랜드마크 연구인 GEMINI 1, 2, TANGO 연구를 비롯해 총 4,500명 이상의 감염인을 대상으로 한 16개 이상의 RWD(Real World Data)를 통해 임상현장의 실제적 안전성과 효과를 함께 검증했다.

다케다제약, '해피 투게더 심포지엄’ 성료

한국다케다제약은 지난 17일, 18일 양일간 유전성 혈관부종(HAE, Hereditary Angioedema)에 대한 최신 진단 및 치료 지견을 공유하는 ‘해피 투게더 심포지엄(HAEppy Together Symposium)’을 개최했다고 21일 밝혔다.

이번 심포지엄의 주제는 희귀질환인 유전성 혈관부종의 조기 진단 및 가족 검사로, 국내외 보건의료전문가들의 의학적 지견 및 최신 진단, 치료 사례들이 공유되었으며, 그와 관련된 심도 있는 논의가 이루어졌다.

첫째 날인 17일에는 ‘유전성 혈관부종의 조기 진단 및 가족 검사’를 주제로 다양한 발표 및 토의가 진행됐다. 행사의 좌장을 맡은 서울대학교병원 강혜련 교수의 인사말을 시작으로 △전북대학교병원 김소리 교수의 ‘유전성 혈관부종 소개 및 조기 진단의 중요성’ △계명대학교 동산병원 정창규 교수의 ‘유전성 혈관부종 치료 및 가족 검사 중심의 관리법’에 대한 발표가 차례로 진행됐다.

특히 이날 마지막 발표로 마련된 ‘유전성 혈관부종의 진단과 가족 검사 상담 방법’ 세션에서는 가족 검사 시행 시의 고려사항, 그리고 원활한 진단을 위해 갖춰져야 할 병원 내 제반사항 등이 소개돼 참석자들의 큰 주목을 받았다. 해당 발표의 연자로 참여한 앙리엣 파르카스(Henriette Farkas) 교수(헝가리 세멜바이스대학교 알레르기 및 임상면역학)는 “유전성 혈관부종 관리에 있어 가족 검사는 필수 요소다. 이는 곧 조기 진단과 적절한 치료로 이어져 질환으로 인한 치명적인 급성발작을 관리할 수 있기 때문”이라며 가족 검사의 중요성과 헝가리 내 환자 진단 사례 등을 전달했다.

이어 ‘국내 유전성 혈관부종 진단 및 치료 사례’를 다룬 두 번째 날에는 세브란스병원 박경희 교수와 세종충남대학교병원 윤선영 교수가 각각 ‘직계 가족 외의 가족 검사 사례’와 ‘유전성 혈관부종의 심각한 중증 증상 및 관리 사례’를 공유했다. 마지막 발표를 진행한 용인세브란스병원 김성렬 교수는 코로나19 백신 접종 후의 알레르기 반응 및 코로나19에 의한 부종 증상 등을 소개함으로써 코로나19와 유전성 혈관부종의 급성발작증상 발생 간의 상관 관계를 설명했다.

서울대학교병원 알레르기내과 강혜련 교수는 “이번 심포지엄은 희귀질환인 유전성 혈관부종에 대한 최신 연구와 실제 환자 사례를 공유함으로써 질환 관리에 있어 조기 진단, 무엇보다 가족 검사의 중요성을 다시 한번 되짚어 볼 수 있었던 자리였다”며, “유전성 혈관부종 진단 지침은 간단한 혈액검사를 통해 환자 가족의 질환 유무를 확인할 것을 권고하고 있다. 우리나라의 경우 농도를 측정하는 C1 불활성인자 검사 및 C4 검사에 대한 보험급여가 적용되고 있어 해외에 비해 환자들의 부담이 덜한 편이다. 유전 및 가족력에 의해 발현되는 비율이 높은 만큼, 가족 검사를 중심으로 국내 유전성 혈관부종 진단 환경이 더욱 개선되길 바란다”고 전했다.

한국다케다제약 지창덕 유전질환 사업부 총괄은 “이번 심포지엄이 유전성 혈관부종 진단에 대한 과학적인 접근법과 새로운 사례를 활발히 공유할 수 있는 최적의 장이었기를 바란다”며, “유전성 희귀질환은 범국가 차원의 적극적인 관심과 지원, 여러 보건의료전문가의 협력이 필요한 질환 분야다. 한국다케다제약은 유전성 혈관부종 환자들의 진단 및 치료 환경 개선을 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 밝혔다.

한편, 한국다케다제약은 현재 국내에서 유전성 혈관부종의 급성발작에 사용되는 응급 치료제인 ‘피라지르 프리필드시린지’(유효성분 이카티반트 아세테이트)를 공급하고 있다. 2021년 3월부터 처방당 최대 2회분의 자가주사에 대한 보험급여 처방이 가능하도록 인정 기준이 확대된 바 있다.

트렘피어, IL-23 중화제와 약리기전 차이 입증 연구 결과 발표

존슨앤드존슨의 제약부문 법인인 얀센은 최초의 인터루킨-23 억제제 트렘피어(성분 구셀쿠맙)가 면역체계의 구성 요소인 인터루킨-23(이하IL-23) 외에 CD64+ 세포에 결합하는 능력으로 인해 트렘피어와 다른 IL-23 중화제와 약리기전에서 차이가 있을 수 있다는 가설을 뒷받침하는 시험관 내 시험(in vitro) MODIF-Y 연구결과를 발표했다.

MODIF-Y 연구 결과는 미국 오리건 주 포틀랜드에서 5월 18일부터 21일까지 열린 세계피부연구학회(Society for Investigative Dermatology, SID)의 연례 총회에서 발표되었다.

연구 결과, 구셀쿠맙은 CD64의 원형(native) 결정화절편(Fc) 부위와 IL-23의 항체 결합 부위에 동시에 결합해, IL-23이 분비된 부위에서 바로 이를 중화시킬 수 있다는 잠재적 가능성을 보였다.

IL-23은 활성화된 단핵구, 대식세포 및 수지상 세포 등에 의해 분비된 사이토카인으로써, 판상 건선, 건선성 관절염과 같은 염증성 질환의 원인 중 하나로 알려져 있다. CD64는 면역글로불린 G의 결정화절편 부위에 결합하는 수용체로, IL-23을 주로 생산하는 면역세포 표면에 흔하게 발현된다.

연구 결과를 발표한 뉴욕 록펠러 대학교 D마틴 카터(D. Martin Carter) 임상 및 중개연구 센터 공동 국장이자 임상연구 전문가 제임스 G. 크루거 (James G. Krueger)a 박사는 “이 연구의 초기 결과는 트렘피어가 작용 메커니즘에서 잠재적 차이가 있을 수 있다는 점을 보여준다.”며, “트렘피어가 CD64+세포에 결합을 통해 건선 및 건선성 관절염과 같은 질환의 주요 원인인 IL-23을 생성하는 면역 세포의 표면에 직접적으로 위치할 수 있다는 것을 보여준다”고 설명했다.

MODIF-Y와 같은 연구 결과는 구셀쿠맙이 고유한 원형결정화절편 부위를 통한 CD64(IL-23 생성세포에서 발현되는 수용체)와의 결합능력을 통해 IL-23 중화에 관여함으로써 추가적인 치료 메커니즘이 있을 수 있다는 가능성을 제시한다.

CD64+ 단핵 식세포는 건선 질환에서 주된 IL-23 공급원이며, CD64+ 증가 빈도는 건선성 관절염의 활동성 관절질환의 지표와 상관관계가 있다.

한편 CD64와의 결합은 구셀쿠맙이 IL-23 생성세포와 IL-23에 반응하는 세포들 사이에서 세포 간 작용에도 관여할 수 있다는 가설을 제시하였으며, 이는 구셀쿠맙이 염증성 질환에서 생성되는 IL-23을 중화하는 능력을 한층 더 향상시킬 수 있음을 보여준다.

이와 같은 분자학적 연구결과는 판상 건선 치료에서 5년 간의 장기 데이터 및 건선성 관절염 환자에서의 2년여간의 데이터를 통해 트렘피어의 지속적, 장기간의 안전성 및 유효성을 입증한 이전의 제3상 임상시험을 뒷받침한다.

얀센 연구개발 LLC의 IL-23 세포경로 부분 댄 쿠아(Dan Cua, Ph.D.) 부사장은 “트렘피어는 건선 발현의 주요 원인이 되는 IL-23을 생성하는 부위에 바로 작용하여 IL-23반응성 세포의 영구적인 활성을 차단함으로써, 건선 관련 질환에서 지속적인 임상 효과를 설명하는데도 도움이 될 것이다.”며, “이러한 분자 연구 또한 IL-23 경로의 기전, 생체 분포 패턴 및 임상 결과 등에 대한 정확한 이해에 도움을 줌으로써 현재 진행 중이거나 진행 예정인 연구의 밑거름이 될 것으로 보이며, 향후 다양한 염증성 질환을 앓고 있는 환자들에게 더욱 효과적이며 지속적인 치료를 제공할 수 있도록 하고자 한다”고 말했다.

얀센은 앞으로도 면역매개 질환의 경로에 대해 연구를 진행하며, 면역체계조절의 정상화를 통해 질환의 근본적 원인부터 효과적으로 치료하는 혁신적 치료제를 개발하는데 집중할 계획이다.

'노디트로핀, Talk2Grow 심포지엄' 성료

한국 노보 노디스크제약은 지난 6월 10일~11일, 소피텔 앰배서더 서울에서 소아내분비과 전공의 및 교수를 대상으로 진행한 노디트로핀 Talk2Grow 심포지엄을 성황리에 마쳤다고 20일 밝혔다.

온오프라인 하이브리드로 양일간 진행된 이번 심포지엄은 소아 내분비과 전공의 및 교수 약 140여 명이 참석한 가운데, 노디트로핀의 10년 이상의 리얼월드근거(RWE, Real World Evidence) 연구 및 실제 임상에서의 케이스 발표와 성장호르몬 치료에 대한 활발한 논의가 진행되었다.

이번에 다뤄진 노디트로핀 리얼월드근거(RWE) 연구에는 두 건의 연구가 포함되었다. 첫 번째는 NordiNet IOS(The NordiNet International Outcome Study (IOS))로 유럽22개국(2006년~2016년)에서, 두 번째는 ANSWER Program®(the American Norditropin® Studies: Web Enabled Research)으로 미국에서(2002년~2016년) 진행된 코호트 연구이다. 두 연구 모두 노디트로핀의 장기적 안전성 프로파일과 효과를 확인하기 위해 노보 노디스크제약에서 10년 이상의 기간 동안 진행되었으며 의미 있는 연구 결과를 지속적으로 발표하고 있다.

NordiNet IOS에는 11,967명의 환자가, ANSWER Program에는 12,660명의 환자가 분석됐으며, 소아 및 성인 성장호르몬결핍증, 2세-4세까지의 따라잡기 성장(catch-up growth)이 없는 임신주수에 비해 작게 태어난(SGA) 저신장 소아의 성장장애, 터너 증후군 또는 누난 증후군으로 인한 소아의 성장장애, 만성 신부전으로 인한 소아의 성장장애, 소아의 특발성 저신장증 등의 적응증 환자가 연구에 포함되었다. 두 연구는 실제 임상에서 치료되는 많은 환자들에서 노디트로핀의 효과와 안전성 프로파일을 보여주었다.

6월 10일, 11일 양일 심포지엄에서는 노디트로핀 IOS 연구자이자, 주요 저자인 카롤린스카 대학 병원의 Lars Sävendahl(라스 사벤달) 교수가 성장호르몬결핍증(GHD)과 누난 증후군으로 인한 소아의 성장장애에서의 성장호르몬 치료의 연구 결과를 발표하였다.

이어 한림의대 강민재 교수의 ‘성장호르몬결핍증의 성장 지연에 대한 병인학과 치료’ 발표가 진행되었으며, 울산의대 김자혜 교수의 ‘누난 증후군의 성장과 내분비계 특징, 그리고 성장호르몬 치료’ 주제로 강의가 진행되었다.

라스 사벤달 교수는 “두 건의 연구를 통해 소아기에 초기 성장호르몬결핍증 치료를 시작한 경우 성인이 되었을 때, 성장곡선에 따른 예측 성인 신장과 가깝게 개선되는 것을 확인했으며, 치료 시작 연령이 신장표준편차점수의 유의한 예측 변수(P=0.0044)인 것으로 확인되었다”고 설명했다. 또한 “치료 중 나타나는 이상반응 발생은 성장 호르몬 투여와의 연관성이 발견되지 않았으며, 뇌혈관 질환 관련 이상 사례는 보고되지 않았다”고 말했다.

누난 증후군으로 인한 소아의 성장장애를 주제로, 누난 증후군에서의 성장호르몬(노디트로핀) 치료 효과 및 안전성 프로파일에 대한 글로벌 데이터와 일본에서 수집된 데이터 또한 다루었다.

연구 결과에 따르면, 누난 증후군으로 인한 성장장애가 있는 일본인 소아 환자 51명을 대상으로 104주 동안 노디트로핀0.033mg/kg/day, 0.066mg/kg/day를 투약한 결과, 두 그룹에서 모두 신장 표준편차점수가 증가했으며, 투여량이 0.066mg/kg/day인 환자 군에서 더 큰 성장효과가 나타나는 것을 보여주었다(p<0.0001).

글로벌 임상 ‘NordiNet IOS’와 ‘ANSWER Program’에서는 치료 시작 시 연령이 낮았던 누난증후군으로 인한 성장장애를 가진 소아 환자(p=0.0037)와 장기간 치료한 누난 증후군으로 인한 성장장애를 가진 소아 환자에서(p<0.0001) 신장표준편차점수가 높게 나타났다.

4년 동안 성장호르몬 치료를 받은 누난 증후군으로 인한 성장장애를 가진 소아 환자 분석 데이터에 따르면, 대다수의 환자가 정상 범위 내의 성장곡선에 따른 예측 신장과 가깝게 도달했다. (HSDS>-2). 정상 범위 내의 성장곡선에 따른 예측 신장에 도달한 환자의 경우, % 기준, 베이스라인 20%에서 4년 째에는 77%를 달성하며 장기적 효과를 보여주었다.

라스 사벤달 교수는 “성장호르몬 치료는 누난 증후군으로 인한 성장장애가 있는 소아 환자에서 성장 속도를 개선시킬 수 있으며 신장표준편차점수를 개선할 수 있는 점을 확인했다. 또한, 누난 증후군에서 심혈관계 이상이 흔하고 양성 및 악성 증식의 위험이 높은데, 본 연구들에서 노디트로핀은 장기간의 투여에도 심장 관련 위험을 높이지 않았으며 심혈관계 질환을 동반한 누난 증후군으로 인한 성장장애를 가진 소아 환자에서 양호한 안전성 프로파일을 보였다”고 말했다.

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