9:3 의견 효능에 대한 임상 증거 불충분...승인 어려울 듯
FDA 자문위원회는 아카디아(Acadia) 파마의 피마반세린(Pimavanserin, 상품명 Nuplazid/누플라지드)의 알츠하이머 환각·망각치료 적응증에 대한 승인 거부를 권고했다.
정신약리약물 자문위원회는 17일 9:3의 의견으로 효능에 대한 임상 증거가 충분하지 않다고 결정했다. 승인에 대해 부정적입장을 피력 한 것.
아카디아는 지난해 4월 FDA가 완결된 응답서신(CRL) 발행, 승인을 거부함에 따라 기존 임상데이터를 기반으로 추가분석한 자료를 제출, FDA 승인에 재도전했다.
그러나 자문위는 임상의와 간병인의 증언에도 불구 아카디아가 제출한 임상자료만으로 효과를 입증하기는 어렵다고 결론을 내렸다. 특히 3상은 하위그룹에 대한 제한된 혜택만을 제시했으며 2상 임상 추가분석자료는 사실상 효과를 평가하기 어려운 수준이라고 지적했다.
FDA는 특히 임상환자 무작위 배정시 정신병적 증상의 발현 여부에 대한 명확한 증거가 없어 효과를 비교평가하기 어려운 기초적 프로토콜 오류가 있다고 주장했다. 이같은 FDA의 의견에 비춰볼 때 두번째 승인 도전도 어려움이 예상된다.
승인 결정예정일은 8월 4일이다. 피마반세린은 파킨슨병치료제로 2016년 FDA 승인받았으며 알츠하며 정신치료를 두번째 적응증으로 도전 중이다.
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