PD-1 면역항암제로 가장 최근 중국에서 승인된 막내둥이 헨리우스의 한사상(汉斯状 Serplulimab)이 확장기 소세포폐암(ES-SCLC) 1차 요법에 대한 글로벌 3상 임상결과를 발표했다.
ES-SCLC 1차 요법은 면역항암제로 유일하게 티쎈트릭이 보유하고 있는 적응증으로 헨리우스는 PD-L1이 아닌 PD-1 억제제로는 최초의 소세포폐암 1차 치료제가 될 것으로 기대된다고 발표했다.
중국 헨리우스(Henlius/복성의약)는 6일 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 세루플리루맙의 소세포폐암 1차 요법으로 효과를 살핀 ASTRUM-005 글로벌 3상 임상결과를 발표했다.
3상(NCT04063163)은 클리니컬트라이얼 정보 업데이트가 이뤄지지 않아 정보 확인이 되지 않은 가운데 소세포폐암 환자의 1차 치료요법으로 카보플라틴, 에토포시드와의 병용요법에 대해 중국, 터키, 폴란드, 그루지아 등 114개 기관에서 임상이 진행됐다.
585명의 환자가 참여했으며 이중 31.5%가 백인이었다. 환자는 세루플리루맙투약군 (n=389)대 위약군(n=196)나눠 진행됐으며 추적 관찰기간 중앙값은 12.3월이었다.
1차 평가변수인 전체생존 중앙값은 세루플리루맙군이 15.4개월, 위약 10.9개월로 HR값은 0.63, 24개월 전체 생존율은 각각 43%대 7.9%였다.
독립검토위원회에서 평가한 무진행생존 중앙값은 세루플리루맙군 5.7개월대 4.3개월(HR 0.48, 95% CI 0.38–0.59)이었다. 객관적반응률(ORR)은 80.2%대 70.4%, 반응지속기간 중앙값은 5.6개월대 3.2개월 등으로 개선을 확인됐다.
3등급 이상의 이상반응은 세루플리루맙군이 33.2%, 위약+화학요법군 27.6%에서 발생했다. 기존 PD-1/PD-L1 면역항암제와 유사한 수준으로 평가됐다.
헨리우스는 이번 임상결과를 기반으로 유럽에서 승인신청서를 올해 내 제출할 예정이라고 밝혔다.
또한 세루플리루맙은 FDA로 부터 지난 4월 7일 소세포페암 희귀의약품으로 지정받은 바 있어 FDA 승인도전도 시사했다.
세루풀리루맙은 올해 3월 27일 중국승인을 받아 글로벌시장에 출시된 17번째 PD-(L)1 면역항암제다. 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 고형암을 적응증으로 승인됐다.
