아큐티스, IGA 2점이상 개선 80.1% 1차 평가변수 충족
로플루밀라스트 거품제형 개량신약 후보약물이 건선에 이어 지루성피부염 치료 효과를 살핀 3상에서도 긍정적인 결과를 보여줬다.
PDE4 억제제 계열 만성폐쇄성페질환 경구치료제 로플루밀라스트(오리지널 닥사스)의 제형변경 개량신약을 개발중인 아큐티스는 지루성 피부염 환자 대상 STRATUM Pivotal 3상 에서 1차 평가변수를 충족했다고 발표했다.
457명의 환자를 대상으로 진행한 연구에서 1일 1회 로플루밀라스트(0.3%) 거품제형으로 치료받은 환자의 80.1%가 치료 8주차에 1차 평가변수인 IGA(Investigator global assessment) 2점 이상 개선 달성했다.
비히클군에서는 59.2%였다. 2주차부터 비히클군 대비 뚜렷한 개선효과가 통계적으로 확인됐으며 로플루밀라스트 환자군의 50% 환자는 완전히 깨끗한 피부 점수에 달성했다.
추가적으로 가려움, 발적 등 주요 2차 평가변수에서도 비히클군에 비해 통계적으로 유의한 개선을 보여줬다.
투약군 1%이상에서 나타난 흔한 이상반응은 코로나19감염, 요로감염, 비인두염과 메스꺼움 등이었으며 발생율은 비히클군과 유사했다.
아큐티스는 2023년 상반기중으로 지루성피부염에 대한 FDA 승인신청을 진행할 계획이다.
한편 아큐티스는 로플루밀라스트 거품제형에 대해 건선을 적응증으로 지난 3월 FDA에 승인신청을 완료한 바 있다. 승인목표예정일은 7월 29일로 잡혀있다.
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