자문위 6:4 반대우세 아밀릭스 'AMX0035'...9월 29일로
FDA 자문위에서 승인 찬반이 엇갈린 아미릭스사의 루게릭병치료제 후보약물 'AMX0035'의 승인목표예정일이 3개월 연기됐다.
아미릭스(Amylyx) 파마슈티컬스는 3일 승인검토중인 루게릭병(근위축성측상경화증/ASL)치료제 후보약물 'AMX0035'의 승인목표 예정일이 9월 29일로 3개월 연기됐다고 발표했다. 당초 6월 29일 승인여부를 결정할 계획이었다.
FDA는 검토기간의 연장에 대한 이유를 제시하지 않았으며 아미릭스사도 구체적인 연기사유를 공개하지 않았다.
지난 3월 FDA 말초 중추신경계 약물 자문위원회는 6:4의 승인 반대의견으로 임상 결과가 치료에 효과적이라는 결론에 도달하기에는 어렵다고 판단했다. 특히 임상을 완료한 환자가 부족, 효과를 확인하기에는 불충분하다는 결론을 내렸다.
캐나다는 FDA에 앞서 승인신청을 지난해 8월 수락했으며 10개월째 승인여부에 대한 검토가 진행중이다. 유럽승인신청은 지난 2월 제출됐다.
당초 FDA는 승인신청을 거부했으나 환자단체와 국회의 압력이 거세지자 캐나다의 승인신청 수락후 당초 입장을 바꿔 신청을 수락했다. 이후 자문위 결과가 한쪽으로 크게 치우지지 않은 상황에서 승인검토에 신중을 기하고 있는 것으로 풀이된다.
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