올해 하반기 ICH 정기총회를 대한민국 인천서 열린다.
식약처가 지난 5월 24, 25일 참석한 2022년 상반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회에서 이같이 결정했다고 밝혔다.
ICH(TheInternationalCouncil for HarmonisationofTechnicalRequirementsforPharmaceutical for HumanUse)는 1990년 설립한 국제 협력 기구. 의약품 품질·안전성·유효성 가이드라인 제정 등 국제조화 주도, 한국, 미국, 일본, 영국, 프랑스 등 20개 회원과 그 외 35개 옵저버로 구성됐다.
ICH 정기총회가 국내에서 개최되는 것은 처음으로, 2022년 하반기 ICH 정기총회 국내 개최가 국내 제약산업의 국제 신인도를 높이고 식약처의 규제과학 전문성을 알릴 기회가 될 것으로 식약처는 기대했다.
한편 이번에 개최됐던 상반기 정기총회에서는 ➊ICH 가이드라인 M7(R2) 개정 현황 및 관련 질의응답집 발간 ➋2022년도 신규 ICH 가이드라인 개발 주제 선정, ➌ICH 가이드라인 온라인 교육자료 발간 5년 계획 수립 ➍국제표준의약용어(MedDRA) 용어 번역 현황 등을 논의했다.
식약처는 ICH 31개 가이드라인 제·개정 전문가위원회(Working group)와 3개 논의그룹(Discussion group) 중 19개 분야에 참여하고 있다. 2018년부터 진행 중인 ICH 가이드라인 M7(R2) 개정은 곧 완료 예정이고, 발간이 완료된 M7(R2) 질의응답집과 함께 공개(ICH 공식 누리집)될 예정이다. M7(R2)는 잠재적 발암 위해를 제한하기 위해 의약품 내 DNA 변이원성 불순물을 평가·관리하기 위한 가이드라인이다.
또 2022년 신규 가이드라인 개발 주제로 코로나19 유행 상황에서 임부 등의 임상시험에 대한 필요성이 높아짐에 따라 ‘임부와 수유부를 포함하는 임상시험 가이드라인’을 승인했다. 온라인 교육 자료를 개발하기 위한 5년의 전략계획을 수립했고, 올해부터 ICH 가이드라인 중 유효성·품질 관련 온라인 교육자료를 개발할 계획이다. ICH 가이드라인 E6(R3), E8(R1), E17, Q3, Q5, Q8~Q12이다.
의약품 개발·임상·허가·부작용 보고 등을 위한 국제표준의약용어(MedDRA)의 스웨덴·라트비아어 번역을 완료했고, SNOMED CT 용어와 MedDRA 용어를 연계해 올해 5월에 제공한 바 있다. MedDRA는 약 10만개 용어로 현재 한국어를 포함하여 16개국 언어로 서비스(아랍어 등 7개 언어로 번역중)하고 있으며 SNOMED CT는 임상 문서와 보고서에 사용되는 코드·용어·동의어·정의를 제공하고 체계적으로 구조화해 전산으로 처리 가능한 의학용어 집합을 의미한다.
식약처는 앞으로도 국내 의약품 규제환경을 국제 기준에 반영할 수 있도록 ICH 가이드라인 제‧개정 등 ICH 활동에 적극적으로 참여할 계획이라며 올해 하반기 인천 ICH 정기총회와 관련 부대행사를 성공적으로 개최할 수 있도록 ICH와 적극적으로 협력하고 철저히 준비하겠다고 밝혔다.
