신규 등재된 골격근이완제 리오레살주(바클로펜), 기등재 약제 중에서는 자카비정(룩소리티닙)의 급여기준이 신설돼 6월1일부터 적용된다. 항진균제 일반원칙에서도 허가초과로 보리코나졸 주사제 급여기준이 별도 신설됐다.
또 경구용 만성B형간염치료제 베시포비어, 항체치료제 훼이바주, 항구토제 아킨지오캡슐(네투피탄트/ 팔로노세트론) 등은 급여 투여범위가 확대됐다.
보건복지부와 건강보험심사평가원은 이 같이 6월1일부터 시행되는 약제관련 고시와 항암요법 공고를 개정했다.
먼저 골격근이완제 리오레살주(바클로펜)의 급여기준이 신설됐다. 이 약제는 희귀·필수의약품센터가 등재 신청한 긴급도입의약품이다. 상한금액은 14만8375원.
급여기준은 식품의약품안전처장이 인정한 범위 내에서 경구근이완제(baclofen 등)로 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 인해 경구 근이완제의 투여가 불가능한 경우로 '척수강내 약물주입펌프이식술(자-484)의 급여기준' 중 '라'에 한해 급여 인정하도록 설정됐다.
여기서 '라'는 적절한 경직치료(약물치료 등)에도 불구하고 경직척도(MAS)가 하지 3등급 이상 또는 상지 2등급 이상인 중추신경계 손상에 의한 경직(spasticity)으로 시험적 약물주입술에서 1등급 이상 호전된 경우를 말한다.
신규 등재약제는 아니지만 자카비정(룩소리티닙)의 급여기준도 신설됐다. 5월10일 비항암요법인 이식편대숙주질환 적응증이 추가돼 급여기준에 반영하기 위한 조치다. 구체적으로는 허가사항 범위 내에서 심사평가원이 공고한 항암요법 기준에 따라 사용된 경우 급여 인정하고 이외에는 약값 전액을 환자가 부담하도록 기준이 설정됐다.
항진균제 일반원칙에서 보리코나졸 주사제 급여기준도 별도 신설됐다. 허가사항 범위를 초과해 혈액 또는 안구 내에서 진균 감염이 확인된 진균 안내염 진단 성인환자에게 급여를 인정한다는 내용이다. '전방 내 주사(50μg/0.1ml), 유리체강 내 주사(50μg/0.1ml~100μg/0.1ml) 투여' 시 인정하도록 투여방법도 설정됐다.
급여기준이 설정돼 있는 기등재 의약품 중 베시포비어, 훼이바주, 아킨지오캡슐 등은 급여 사용범위가 넓어졌다.
베시포비어의 경우 경구용 만성 B형간염치료제 일반원칙 급여기준에서 '사구체 여과율(GFR) 50mL/분 미만인 환자 금기' 문구가 삭제됐다. 급여 투여가 인정된다는 의미다. 복지부는 "신장애환자(경증, 중등증, 중증) 투여에 대한 허가사항이 변경된 점, 만성 B형간염 진료가이드라인(2018, 대한간학회)에서 신기능 감소가 있는 경우 초치료로 베시포비어를 우선 추천하고 있는 점을 고려해 금기사항을 삭제, 급여범위를 확대한다"고 설명했다.
항체치료제 훼이바주는 투여횟수가 대폭 늘어나고, 투여용량 기준이 변경됐다. 투여방법 기준도 신설됐다. 먼저 투여횟수는 1회 내원 시 최대 6회분까지, 매 4주 총 12회분까지 인정하도록 했다. 종전에는 출혈이 있어서 내원하면 원내 1회 투여분과 2회분 처방이 인정됐었다.
또 매4주 12회분을 투여한 이후에 출혈이 발생해 내원한 경우 1회 내원 당 2회분까지 인정하고, 의사소견서를 첨부하도록 했다. 아울러 원내 투여가 이뤄진 경우 급여인정 투여횟수 산정 시 포함시키도록 했다.
투여용량은 1회 투여 시 '85단위/kg'으로 변경했다. 종전에는 '50-100단위/kg'로 돼 있었다.
급여인정과 관련해 투여방법도 신설됐다. 자가투여에 대한 교육 후 최소 1회 이상 성공적인 자가투여를 병원에서 확인한 경우에 한해 급여 인정하고, 이후 처방은 투약 등의 확인을 위한 일지를 환자 및 보호자가 작성한 뒤 이를 요양기관이 관리한 경우에 한한다는 내용이다.
복지부는 "항체 환자 자체가 출혈 경향이 매우 높기 때문에 예방요법의 필요성이 있고, 현재 다른 혈우병 약제의 경우도 최근 항체 혈우병 환자의 예방요법을 인정하고 있어서 훼이바주의 처방횟수 확대 등 급여를 확대한다"고 설명했다.
항구토제 아킨지오캡슐(네투피탄트 300mg, 팔로노세트론염산염 0.5mg)도 급여 투여범위가 구토유발 가능성 중등도위험군으로 확대됐다. 구토 유발 잠재(emetogenic potential) 중등도위험군(30-90%, 구토유발 빈도 평균 30-90%) 환자에게 첫날 아킨지오와 코르티코스테로이드 병용요법을 쓸 수 있도록 기준을 신설한 내용이다.
심사평가원은 "교과서에 구토 유발 가능성 고위험군 및 중등도 위험군 항암요법에 의한 구역·구토에 (아킨지오와 코르티코스테로이드 병용요법) 언급이 있고, NCCN 가이드라인에서도 권고되고 있다. 임상시험에서는 대조요법 대비 유사하거나 더 높은 완전반응(no emesis and no rescue medication)률을 보여 진료상 필요한 약제로 판단해 급여 인정키로 했다"고 설명했다.
