허가변경 전·후-6월1일부터...시기마다 달리 적용
정부가 한국노바티스의 골수섬유화증치료제 자카비정(룩소리티닙)에 비항암요법 적응증이 추가된 것과 관련, 급여기준을 신설했는데 시행 전후 환자본인부담 산정방식이 시기마다 달라 주의가 요구된다.
보건복지부는 이 같은 내용의 'Ruxolitinib phosphate 경구제(품명 자카비정5밀리그램 등) 급여기준 관련 질의 및 응답'을 최근 공개했다.
1일 공개내용을 보면, Q&A(질문과 답변)는 3개로 구성돼 있다.
먼저 추가된 허가사항에 대한 설명이다. 복지부는 "허가사항은 올해 5월10일부터 변경됐으며, 허가사항 전체는 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(https://nedrug.mfds.go.kr)의 ’의약품등 제품정보‘에서 검색 후 확인 가능하다"고 했다.
구체적으로 변경 전에는 적응증에 골수섬유화증과 진성적혈구증가증이 있었는데, 여기에 이식편대숙주질환이 추가됐다. 이전 코르티코스테로이드 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 만 12세 이상의 급성 또는 만성 이식편대숙주질환의 치료에 사용된다.
급여기준 관련 '질의 및 응답' 공개 배경도 설명했다.
복지부는 "항암요법 이외의 적응증인 ‘이식편대숙주질환’의 경우 식약처로부터 허가를 득하기 전에는 '허가 또는 신고 범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차'에 따라 신청해 승인된 요양기관에 한해 비급여로 사용이 가능했던 점, 이 적응증이 허가된 이후 허가 추가 시점과 고시 적용까지의 기간 차이로 인해 고시 시행 전후 본인부담 산정에 대한 의료현장에서의 혼란이 예상되는 점 등을 고려해 혼란을 최소화하고자 '질의 및 응답'을 작성해 안내한다"고 했다.
구체적인 고시 시행 전·후 본인부담 산정방식은 이렇다.
복지부는 "항암요법 관련 적응증으로 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 범위 내에서 사용하는 경우는 종전과 동일하다. 다만, 비항암요법으로 허가된 적응증(이식편대숙주질환)은 투여기간에 따라 달리 적용된다"고 했다.
우선 적응증이 추가되기 전인 올해 5월9일까지는 '허가 또는 신고 범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차'에 따라 신청해 승인된 요양기관에 한해 비급여로 사용 가능했다.
적응증이 추가된 5월10일부터 5월31일까지는 식약처 허가사항 범위(효능·효과, 용법·용량 등) 내에서 사용 시 법정본인부담률에 따라 본인일부부담으로 적용된다.
급여기준 신설이후인 6월1일부터는 고시에 따라 전액 환자본인부담으로 산정된다.
복지부는 "이식편대숙주질환 중 식약처 허가범위 이외(예시: 만 1세 이상 만 12세 미만의 급성 또는 만성 이식편대숙주질환의 치료 등)인 경우는 종전과 동일하게 '허가 또는 신고 범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차'에 따라 신청 및 승인된 요양기관에 한해 비급여로 사용 가능하다"고 했다.
한편 복지부는 자카비의 항암요법 외 별도 약제급여기준을 6월1일부터 신설했다.
허가사항 범위 내에서 항암요법에 투여 시 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 범위 내에서 사용하는 경우 급여 인정하고, 이외에는 약값 전액을 환자가 부담한다는 내용이다.
