제네릭 품목 늘리기에 한창인 국내시장과 달리 자디앙과 포시가를 위협하는 중국산 SGLT2 억제제가 중국에서 승인됐다.
뉴스더보이스가 5월 중국신약 승인 현황을 살피던 중 SGLT2 억제제 계열 당뇨병치료제+메트포르민 복합제가 중국승인을 받은 것을 확인했다. 이를 추적한 결과 지난 1월 7일(공고일/ 실제허가 2021년 12월 31일) 항서(헝루이)제약의 중국개발 SGLT2 억제제 헤나글리플로진(Henagliflozin) 먼저 승인된 것이 뒤늦게 파악됐다.
헤나글리플로진(개발명 SHR3824)은 SGLT2 억제제로는 다섯번째 이고 중국에서는 첫 SGLT2 억제제계열의 2형 당뇨병 치료제다.
5월 승인된 헤나글리플로진+메트포르민 복합제로 개발명(HR20033)으로 자디앙듀오와 직듀오 등이 경쟁약물이다.
중국의약전문지 영문판에는 헹글리플로진(Henggliflozin, 脯氨酸恒格列净片)으로 소개되고 있다. 그러나 모두 중국 내에서 진행된 1~3상 등 17건의 임상시험 성분명과 항서제약 홈페이지에는 헤나글리플로진(Henagliflozin)를 사용하고 있다.
중국시장에는 글로벌사 4개 품목이 모두 허가를 받았다. 베링거인겔하임과 릴리의 자디앙(엠파글리플로진), 아스트라제네카의 포시가(다파글리플로진), 얀센의 인보카나(카나글리플로진), 엠에스디의 스테글라트로(에르투글리플로진)이다.
다소 늦게 중국승인(2020년 7월)을 받은 스테글라트로를 제외한 3개 품목의 모두 제네릭과 경쟁이 시작됐다. 자디앙 제네릭이 5품목(제약사 기준)으로 가장 많다.
국내는 2025년 특허가 끝나는 자디앙의 식약처 허가품목이 단일제만 100품목을 채웠다. 복합제 포함시 총 202품목(수출제외)이 허가받았다.
대웅제약 SGLT-2억제제 계열 당뇨병 신약 이나보글리플로진 단독 및 병용요법에 대해 식약처에 품목허가 신청을 지난 4월 1일 완료했다. 내년께 승인여부가 결정될 전망이다.
