거짓으로 적합판정 받으면 허가취소·과징금·형사처벌
행정처분 받은 제약사 위반사실 공표
이르면 오는 12월부터 거짓으로 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정을 받은 사실이 확인되면 해당 품목 허가취소에 과징금, 형사처벌까지 엄한 처벌을 줄줄이 받게 된다.
또 GMP 준수 여부를 조사하고 평가하는 업무를 담당하는 제조·품질관리 조사관제도도 도입된다.
국회는 29일 본회의를 열고 이 같은 내용의 약사법개정안을 의결했다. 시행일은 공포 후 6개월이 경과한 날부터로 돼 있어서 이르면 12월초중순경부터 개정법률이 발효될 것으로 보인다.
GMP 적합판정 근거 법률에 명시=제약사는 총리령으로 정하는 바에 따라 제형 또는 제조방법별로 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 식약처의 판정을 받도록 법률에 명확히 했다. 현재는 식약처가 하위법령을 통해 규율하고 있는 내용이다.
적합판정 받은 사항을 변경할 때도 역시 변경적합판정을 받도록 했다. 다만 총리령으로 정하는 경미한 사항의 경우 변경적합판정을 받지 않아도 되도록 예외도 뒀다.
적합판정 유효기간은 3년으로 명시됐다. 또 이미 적합판정을 받은 제조소에서 다른 제형 또는 제조방법에 대해 적합판정을 받으려는 경우 유효기간을 이미 받은 적합판정의 유효기간의 남은 기간으로 할 수 있도록 했다.
경과조치도 있다. 개정 규정 시행 전에 이미 적합판정을 받은 경우 개정규정에 따라 받은 것으로 간주하도록 했다. 이 경우 적합판정의 유효기간은 종전 적합판정 유효기간의 남은 기간으로 한다.
GMP 준수 여부 등 조사·평가 근거 마련=식약처가 적합판정 유효기간 만료 전에 준수 여부를 정기조사하도록 의무화하고, 필요한 경우 수시조사도 할 수 있도록 했다.
정기조사 결과 적합하다고 판단되면 적합판정 유효기간을 3년 범위에서 연장할 수 있도록 연장규정도 뒀다.
적합판정 취소 또는 시정명령 조치 근거와 사유도 명시했다. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 적합판정 또는 변경적합판정을 받은 경우, 적합판정을 받은 이후 반복적으로 의약품 등의 제조 및 품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성하거나 잘못 작성해 의약품 등을 판매하는 경우, 그 밖에 제조 및 품질관리기준에 관한 사항 중 총리령으로 정하는 사항을 지키지 아니한 경우 등이 해당된다.
이중 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 적합판정 또는 변경적합판정을 받은 것으로 확인되면 시정명령 없이 적합판정을 취소하도록 했다.
제조·품질관리 조사관제 도입=식약처장이 제조 및 품질관리기준 준수 여부를 조사·평가하기 위해 제조·품질관리 조사관을 임명하도록 근거규정도 신설했다.
조사관은 약사감시원, 식약처 소속 직원 중 제조 및 품질관리기준과 관련해 전문지식과 경험이 있다고 식약처장이 인정하는 사람 중 제조 및 품질관리기준 교육·훈련 과정을 이수한 사람이어야 한다.
허가취소·업무정지·과징금 등=적합판정 또는 변경적합판정을 받지 않고 의약품 등을 제조해 판매하거나 적합판정 관련 시정명령 등 필요한 조치명령을 이행하지 않은 경우 허가취소 또는 업무정지 등의 처분을 내리도록 벌칙을 신설했다.
또 의약품 제형 또는 제조방법에 대한 적합판정이 취소된 경우 해당 품목 판매액의 2배 이하의 범위에서 과징금을 부과할 수 있도록 했다.
형사처벌 근거 신설=적합판정 또는 변경적합판정을 받지 않고 의약품 등을 제조해 판매한 경우, 또 거짓이나 그밖의 부정한 방법으로 적합판정 또는 변경적합판정을 받은 경우 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처하도록 했다.
위반사실 공표 근거 신설=행정처분이 확정된 제약사, 임상시험 관련 기관 등의 처분 내용, 해당 의약품 등의 명칭 등 대통령령으로 정하는 사항을 공표하도록 식약처장에게 의무를 부여했다.
공표대상 위반사실 처분규정은 제76조(허가취소와 업무정지 등), 제76조의2(임상시험실시기관 등의 지정취소 등), 제81조(업무정지 처분을 갈음해 부과하는 과징금 처분) 및 제81조의2(위해의약품 제조 등에 대한 과징금 부과) 등이다. 또 위반사실 공표는 개정 법률 시행 이후 최초로 행정처분이 확정되는 경우부터 적용하도록 했다.
한편 국회는 혁신형 제약기업 특례지원 일몰기한을 2032년 3월31일까지 10년 더 연장하는 제약산업육성지원특별법개정안도 이날 함께 처리했다.
