'불응성' 개념 등 해석 명확화
지난 4월부터 건강보험이 적용되기 시작한 한국노바티스의 급성 림프성 백혈병·미만성 거대 B세포 림프종 치료제 킴리아주(티사젠렉류셀)를 투여받기 위해서는 급여기준 요건을 언제 충족해야 할까. 보험당국은 약물 투입 전이 아니라 세포 채집단계에서 요건을 만족해야 한다고 했다.
건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 'Tisagenlecleucel(품명 킴리아주) 관련 질의 응답'을 최근 공개했다. 2개 적응중 중 비호지킨림프종(Non-Hodgkin's Lymphoma)에 대한 내용이다.
29일 심사평가원에 따르면 '원샷' CAR-T치료제인 킴리아는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성인 성인 미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-cell Lymphoma) 환자에게 3차 이상에서 투여하도록 급여기준이 설정돼 있다.
이와 관련 심사평가원은 투여대상 기준 중 '불응성'의 의미, 투여대상 기준 시점, 'bridging therapy(교락치료) 기간, 소포림프종에서 전환된 경우 치료차수 등 4개 FAQ(질의응답)를 정리해 공개했다.
먼저 '불응성'의 의미는 "미만성거대B세포림프종(DLBCL)의 경우 충분한 주기의 항암화학요법 후 반응평가에서 완전반응(CR)이 획득되지 않는 경우"라고 했다. 대한혈액학회 의견과 NCCN guidelines이 출처라고 언급하기도 했다.
'투여대상 기준 시점'에 대해서는 "약물 투입 전이 아닌 세포 채집단계에서 급여기준 요건을 만족해야 한다"고 했다.
'bridging therapy' 기간은 "세포 채집단계와 림프구 제거 화학요법 사이의 기간"이라고 설명하고, 출처로는 대한혈액학회 의견과 미국 FDA를 제시했다.
'소포림프종에서 전환된 DLBCL의 경우 소포림프종 치료차수까지 포함하는 지'에 대해서는 "DLBCL의 치료를 위해 사용된 항암요법부터 차수가 인정된다"고 했다.
한편 킴리아는 올해 4월1일 상한금액 3억6003만9359원에 약제급여목록에 등재됐다. 막대한 재정소요 부담을 보험자와 제약사가 일부 분담하기 위해 환급형, 총액제한형, 성과기반 환급 등 3가지 유형의 위험분담계약이 중복 체결됐다.
