한국이 EU에 공정경쟁환경 조성과 의료기기 품질관리시스템 인증 간소화를 요청했다.
산업통상자원부(장관 이창양), 보건복지부(장관 권덕철), 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘22.5.19(목) 15:30∼19:30(한국 시각) 화상으로 「제10차 한-EU FTA 의약품 및 의료기기 작업반」 회의를 개최했다.
이날 주요의제는 한국에서는 △의약품·의료기기 시장동향 및 양자간 교역현황, △EU 의약품 전략 및 일반의약품법 개정, △EU 의료기기 제조소 QMS 심사 간소화 요청 등을, EU는 △혁신형 제약기업 인증 및 위험분담제도, △신포괄수가제, △한국 의료기기 GMP 심사 관련 애로 등을 밝혔다.
동 작업반은 한-EU FTA의 의약품 및 의료기기 관련 규정 이행을 점검하고 관련 문제에 대해 논의하며 협력을 증진하기 위해 매년 개최 중이다. 특히 지난해에는 EU의 백신수출허가제, 백신접종증명서 등 코로나19 관련 사항을 협의하는 채널로 적극 활용함으로써 단 한건의 수출허가 지연사례도 발생하지 않았다.
우리측은 한-EU FTA 발효 10년차인 지난해 브렉시트와 코로나19 등 불확실한 상황 속에서도 바이오시밀러, 코로나19 진단키트 등 수요 증가로 FTA 발효 후 최초로 의약품·의료기기 교역액 100억불을 달성한 점을 평가했으며 향후 양측간 의약품·의료기기 교역이 보다 확대될 수 있도록 통상당국간 지속적으로 협력해나가자고 언급했다.
이어 EU의 의약품 전략에 따른 관련 법제 개정이 우리 기업에게 공정한 경쟁환경을 조성할 수 있어야 함을 강조하며, 제네릭 및 바이오시밀러 활용, 의약품 적정가격 보장 관련 제도 개정 추진 경과 공유를 요청했다.
또 우리 의료기기의 EU시장 진출 확대와 양국의 원활한 교역을 위해 EU 의료기기 품질관리시스템(Quailty Management System, QMS) 인증 절차 간소화 검토를 요청했다.
양측은 이날 논의된 사항을 지속 발전시켜 향후 개최 예정인 한-EU FTA 무역위원회에서 진전된 성과를 내도록 노력하기로 했다.
