중증 코로나 첫 경구치료제 FDA EUA신청 예고
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중증 코로나 첫 경구치료제 FDA EUA신청 예고
  • 주경준 기자
  • 승인 2022.05.13 13:08
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베루, 사비자블린 2분기중 신청제출...FDA 회의결과 공유

급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 위험이 높은 고위험 코로나19 입원환자를 위한 경구치료 옵션 추가 가능성이 높아졌다.

베루(Veru)는 중증 코로나환자를 위한 경구치료제로 개발중인 사비자불린(Sabizabulin)과 관련 최근 갖은 FDA와의 회의에서 기존 3상 임상데이터 만으로 긴급사용승인 신청서 제출이 가능하다는 의견을 받았다며 2분기중 신청서를 제출할 계획이라고 11일 밝혔다.

베루측는 사망률 감소 효과를 확인한 독립데이터검토위원회의 임상 조기종료 권고에 따라 FDA와 승인신청 논의를 진행한 결과를 소개했다.

150명 환자에 대한 중간분석 결과는 위약군은 사망률은 45%(n=52), 사비자블린군은 20%(N=98) 이었다. 이를 기반으로 사망위험을 55% 낮춘것으로 평가했다. 

임상은 사비자블린 9mg 1일 1회 경구 투여군과 위약군을 2:1로 배정, 210명 환자를 대상으로 진행됐다. 안전성 프로파인과 내약성은 위약군과 유사했다.


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