공중보건 위기대응 긴급승인 약 부작용 피해구제 근거 신설
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공중보건 위기대응 긴급승인 약 부작용 피해구제 근거 신설
  • 최은택 기자
  • 승인 2022.05.12 08:17
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최혜영 의원, 입법안 대표발의...세부사항 약사법 준용

공중보건 위기 대응을 위해 긴급사용승인을 받은 의약품 부작용 피해구제 근거를 마련하는 입법이 추진된다.

더불어민주당 최혜영 의원은 이 같은 내용의 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 일부개정법률안'을 11일 대표 발의했다.

최 의원에 따르면 식품의약품안전처장은 현행법률에 따라 공중보건 위기상황 대처 등을 위해 필요하거나 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의를 거쳐 제조·수입업자로 하여금 제조품목허가를 받거나 품목신고하지 아니한 의약품등을 공급하도록 긴급사용승인을 할 수 있다.

이와 관련 긴급사용승인을 받은 의약품 사용으로 심각한 부작용이 발생한 경우 피해 보상에 대해서는 명확히 규정돼 있지 않아 제도 보완이 필요하다는 의견이 제기됐다.

이에 최 의원은 "긴급사용승인을 받은 의약품 부작용으로 인한 사망, 장애, 질병 발생 시 국가가 보상하고, 그 세부사항은 약사법 상 의약품 부작용 피해구제제도를 준용하며, 보상 업무 일부와 부작용 피해 조사·감정 업무를 한국의약품안전관리원의 장에게 위탁함으로써 긴급사용승인을 받은 의약품 부작용 피해 보상을 위한 제도적 기반을 마련하려는 것"이라고 입법취지를 설명했다.


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