국내 제약사들이 유럽 의약품 시장을 효과적으로 공략하기 위한 발판 마련을 추진한다.
식약처는 7000만원의 예산을 투입해 '한-EU 의약품 GMP 규제시스템 조화 및 수출활용 방안 연구'를 진행한다. 오는 12월9일까지이다.
이번 사업은 한-EU GMP 상호인정을 통해 의약품 해외시장을 확대하는 통상전략 수립의 기초자료을 마련하는 한편 GMP 상호인정 관련 EU의 적합성 평가모델을 기준으로 국내 현황차이 분석, 국내 규제시스템 개선방안을 도출하는 게 목표다.
이는 2014년 픽스 가입 이후 2019년 EU 화이트리스트 등재, 2020년 한-스위스 GMP 상호신뢰 협정 체결 등 유럽국가와 GMP 분야 상호신뢰 환경이 만들어지고 있어 '한-EU GMP 및 배치출하승인 상호인정협정' 추진 필요성이 대두되고 있기 때문이다.
지난 2020년 1월 주한 유럽상공회의소는 한-EU GMP 및 배치출하 상호인정 협정 체결 협력을 요청했으며 2021년 1월은 한-EU 생물학적제제 및 백신 배치출하 시범사업 우선 추진한 바 있다.
구체적인 사업내용을 보면 EU의 의약품 GMP 관련 적합성 평가기준과 국내 규제시스템과의 차이를 조사하고 분석, 규제 개선안을 제안하게 된다.
또 한-EU GMP 규제시스템 조화가 국내 규제시스템에 미치는 영향을 분석하고 GMP 상호인정 추진전략을 제시하게 된다. 전략적 GMP 상호인정 추진을 위한 사전 준비사항과 국내 제약업계에 필요한 정책 지원방안도 제시하게 된다.
한-EU GMP 상호인정이 해외시장 확대에 미치는 영향 분석 및 통상전략도 세우게 된다. 상호인정을 기반으로 의약품 수출 확대를 위한 GMP 상호협력 우선 필요 국가를 제안하고 협력 제안 국가에 대한 제약산업 및 의약품 무역현황, 수입약 관련 GMP 및 배치출하승인 관련 규제동향을 조사하고 관련 제약업계의 의견을 수렴하게 된다.
