의료기기 국내 제조 품목허가가 수입허가를 추월한 것으로 나타났다.
식약처는 전년도 의료기기 허가·인증·신고 현황을 담은 '2021년 의료기기 허가 보고서'를 11일 발간했다.
지난해 의료기기 허가 주요 특징은 ▲2년 연속 국내 제조 품목허가가 수입허가 추월 ▲코로나19 자가검사키트 허가(3건) ▲임상시험이 필요한 의료기기 허가 건수 증가 ▲3D 프린팅, 인공지능(AI) 기술 기반 첨단의료기기 꾸준히 허가 ▲실버 의료기기 허가·인증 품목의 상위권 차지이다.
구체적으로 보면 먼저 전체 의료기기 품목허가(인증·신고 포함) 수는 총 7,060건으로, 2020년 대비 1,123건(13.7%) 감소한 가운데, 2020년에 이어 2년 연속 국내 제조 의료기기 품목허가 비율이 수입을 추월했다.
2019년 8,269건 → 2020년 8,183건 → 2021년 7,060건이었다. 국내 제조 의료기기 비율은 2019년 43.6%에서 2020년 51.6%, 지난해 53.8%였다. 이는 국내 개발 코로나19 진단시약의 허가가 증가한 것이 가장 큰 요인이었다.
코로나19 진단시약(제조) 허가는 2020년 249건에서 지난해 243건이었다.
또 '피부적외선체온계'와 '검체채취용도구'가 코로나19 방역에 사용되면서 제조허가 비율을 높인 것으로 확인됐다.
검체채취용도구(제조) 허가는 2019년 6건에서 2020년 69건, 지난해 44건이었으며 피부적외선체온계(제조) 허가는 2019년 0건에서 2020년 40건, 지난해 44건이었다.
최근 3년간 수입 의료기기의 전체 허가 건수는 지속적인 하락세로 지난해에는 2020년 대비 17.6% 감소했다. 수입 의료기기 허가는 2019년 4664건에서 2020년 3961건, 2021년 3263건이었다. 이는 그간 수입품목 허가 비율이 높았던 안경렌즈, 보청기 등 1·2등급 생활밀착형 의료기기의 수입 품목허가 감소가 영향을 준 것으로 보인다.
안경렌즈(수입) 허가는 2019년 575건에서 2020년 302건, 지난해 75건이었으며 기도형보청기(수입) 허가는 2019년 84건에서 2020년 89건, 지난해 65건이었다.
다만 여전히 안경렌즈(제조 22.7%, 수입 77.3%)와 보청기(제조 23.5%, 수입 76.5%)의 수입허가는 지난해에도 높은 비율을 차지했다.
코로나19 자가검사키트 허가는 3건이었다. 전문가용 신속 항원검사 진단시약 17개 품목을 허가해 국내 방역에 적극적으로 활용됐다.
코로나19 유행이 지속되면서 코로나19 감염 진단을 위한 유전자 검사(PCR), 항원·항체검사 진단시약의 허가가 급증했다. 2020년 13건(PCR 9, 항원 2, 항체 2)에서 2021년 57건(PCR 24, 항원 20, 항체 13)이었다.
임상시험이 필요한 의료기기 허가 건수도 증가했다.
지난해 안전성·성능 등의 입증을 위한 임상시험이 필요한 의료기기의 허가가 133건으로 2020년 대비 8.1% 증가했다. 2020년 123건(제조 65%, 수입 35%)에서 지난해 133건(제조 71.4%, 수입 28.6%)이었다.
코로나19 유행의 영향으로 133건 중 체외진단의료기기인 코로나19 진단시약이 57건, 42.9%를 차지했다.
이밖에도 3D 프린팅, 인공지능(AI) 기술 기반 첨단의료기기 꾸준히 허가됐다.
3D 프린팅 의료기기 허가는 2019년 28건에서 2020년 25건, 지난해 33건으로, 인공지능 의료기기 허가는 2019년 40건에서 2020년 50건 , 지난해 37건이었다.
지난해 인공지능 의료기기 허가 37건 중 91.9%(34건), 3D 프린팅 의료기기 허가 33건 중 90.9%(30건)를 국내 제조업체가 차지해 해당 분야에서의 국내 업체 강세가 예상되며 로봇 기술을 이용해 수술을 돕거나 환자의 재활에 사용되는 수술·재활 로봇 의료기기의 허가 건수는 적으나 최근 3년간 의미있는 증가세를 보였다. 수술·재활 로봇 허가는 2019년 1건에서 2020년 2건, 지난해 6건이었다.
