항암제 이어 중국산 시밀러 美진출도 무산...이상기류 확산
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항암제 이어 중국산 시밀러 美진출도 무산...이상기류 확산
  • 주경준 기자
  • 승인 2022.05.12 06:24
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[분석] 최근 2개월내 중국개발 항암제 3품목 승인거부...협업 해지 바이오심 2품목

항암제에 이어 중국개발 바이오시밀러의 미국시장 진출도 차질이 빚어지고 있다.

코헤루스는 6일 실적보고를 통해 중국개발 베바시주맙(참조 아바스틴) 바이오시밀러인 중국 이노벤트사의  비바스다(BYVASDA)에 대한 협업을 중단하고 미국 판권을 반환키로 결정했다고 밝혔다.

비바스다는 2020년 12월 중국 승인을 받은 품목이다. 릴리가 글로벌 판권을 확보한 이노벤트의 PD-1 면역항암제 신틸리맙과 간암 병용요법으로 지난해 7월 중국 승인을 받기도 했다.

코헤루스는 이번 협업 중단에 대해 '코로나19로 영향으로 인해 개발일정에 지연이 발생한데 따른 것이라고 간략히 설명했다.

이는 중국의 외국인에 대한 엄격한 자가격리와 지역폐쇄 등으로 대변되는 제로코로나 정책이 중국 의약품의 미국진출에 영향을 끼치고 있음을 시사했다.  실제 FDA는 미국내 현지실사가 정상화를 발표하며 중국 등지에서는 원활하게 진행되지 않고 있다고 밝힌 바 있다.
 
그러나 일정의 지연을 이유로 파트넙십까지 해지했다는 코헤누스의 설명으로는 충분치 않고 납득이 어렵다.
 
아바스틴 바이오시밀러 미국시장은 암젠과 화이자의 엠바시와 자이라베브 2품목 만이 출시돼 있으며 올해 4월 암닐의 아림시스가 FDA 승인을 받아 경쟁품목이 많지 않은 상황이다. 

또한 캐시카우 품목을 늘려야 할 적자 구조의 코헤루스의 입장을 고려할 때 일정지연이 아쉬운 대목이지 협업 종료는 다소 이례적인 결정이다. 

심지어 2023년 가장 붐비게 될 바이오심 시장인 휴미라 바이오시밀러시장에 진출하기 위해 지난해 말 '유심리' 승인을 받고 8월 승인 결정예정인 예정인 루센티스 바이오심 심멜리 등의 개발과 출시 준비과정과 비교할 때 그 결이 반대다.

아울러 지난해 항암제에 역량집중을 위해 중국의 준시바이오와 협업하던  아일리아 바이오시밀러의 개발계획을 중단 발표했던 코헤루스는 1천만 달러의 비용을 지불하고 아예 협업계약도 해지했다. 콕 집어 중국개발 바이오시밀러 2품목에 대해 협력이 중단됐다.

코헤누스는 승인일정에 차질이 발생했지만 준시바이오와 PD-1 면역항암제 '토리팔리맙'과 추가적으로 3개 항암제 후보약물에 대한 장기적인 협업을 진행 중이다. 

가까운 관계를 유지하는 준시와 일정 조정이 아닌 협업계약까지 해지했다는 점 또한 단지 미래 먹거리인 항암제 개발에 무게중심을 이동하기 위한 것이라는 사측의 설명은 한참 부족해 보인다.

이와관련 최근 중국산 항암제가 FDA로 부터 승인거부되는 일련의 과정을 살펴볼 필요가 있다.

릴리와 이노벤트의 PD-1 면역항암제 '신틸리맙'가 3월 FDA 승인거부된데 이어 4월말 코헤누스와 준시바이오의 PD-1 토리팔리맙, 같은 날  허치메드의 췌장암 치료제 수루파티닙 등 중국개발 3개 항암제가 FDA 승인을 받지 못했다.

수루파티닙(중국상품명 술란다/Sulanda)의 경우 자문위 검토도 없이 미국내 가교시험 2상(NCT02549937)도 승인의 충분조건이 되지 못했다.

결과적으로 3개 항암제에 이어 2개 품목 바이시밀러 등 중국개발 5개 품목이 단 2달만에 모두 미국시장 진출 일정에 불가피한 차질이 발생했다.

관련해 FDA로 부터 완결된 응답서신(CRL)을 받은 직후 릴리와 허치메드는 '승인 환경의 변화가 있었다' 는 비슷한 논조로 승인거부 상황을 진단했다.

그 뜻은 최초로 중국내 임상 만으로 2019년 FDA 승인을 받은 베이진의 브루킨사(자누브루티닙)을 염두해 둔 발언이다. 그때와 달리 승인 환경이 변화가 있으며 이에 대응해 나가겠다는 설명이다.

브루킨사는 당시 중국내 11개 기관에서 86명의 환자만을 대상으로 진행한 2상(NCT03206970)을 기반으로 외투세포 림프종을 적응증으로 가속승인됐다. 

중국개발 항암제와 바이오시밀러 품목이 본격적인 미국시장 도전을 시작하는 올해 분명하게 3년전에 비해 매우 엄격한 임상기준이 적용되면서 좌절을 겪는 모습이다.

앞서 살핀 코헤루스의 중국개발 바이오시밀러 2품목에 대한 협업 계약 종료도 사실상 승인 가능성을 낮다는 판단에 기인한 것으로 해석하는 것이 사측의 설명보다 이해가 쉽다.

결과적으로 높은 약가 문제로 정치권과 제약, 보험사 등 다자가 얽힌 복잡한 갈등 구조 속에 중국산 약가 생태 파괴종 의약품의 미국시장 진출은 좀 더 많은 시간이 요구될 전망이다.

미중 무역갈등과 팬데믹 상황에서 수면 위로 부상한 원료의약품 자급능력 강화를 위한 '차이나 프리' 기조가 완제의약품에도 영향을 미치고 있는지는 여부에 대해 예단은 불가능하다. 또한 현 시점에서는 지나친 비약이다.

FDA 자문위원회가 신틸리맙 관련 중국내 임상만으로 승인요건을 충족할 수 없다며 추가 임상을 권고한 결정이나 4월 30일(FDA 발행일 기준) 무려 4개(중국2개사 포함) 제약사가 CRL를 접수 받는 등 전체적인 흐름은 FDA의 승인 조건이 좀 더 엄격해졌음 보여준다. 

즉 중국산 의약품에 대한 의도적 견제는 아니며 전체적인 FDA의 승인 커트라인의 상향 조정에 따른 영향으로 올해 본격적인 미국시장 진출을 시도한 중국산 의약품에서 문제가 도드라져보이는 것으로 분석됐다.   

앞으로의 관전 포인트는 오는 7월 12일까지 승인여부가 결정될 노바티스와 베이진의 PD-1 면역항암제 티스렐리주맙의 FDA 승인 여부다. 

글로벌임상, 생산시설, 미국내 투자 등 내외적인 모든 상황을 고려시 승인 가능성은 매우높다. 다만 저렴함을 무기로 약가생태계를 흔들 수 있는 중국개발 의약품과는 거리가 있는 품목이다.

실제 릴리는 FDA자문위 권고 직후 서둘러 저렴한 공급계획을 밝힌 바 있으며 코헤누스의 경우 아예 저렴한 약가를 무기로 삼겠다고 공표하고 있다. 

반면 노바티스와 베이진은 관련 지금까지 약가에 대해 전혀 구체적인 언급하지 않았다. 실제 베이진의 가격정책을 엿볼 수 있는 브루킨사의 경우 미국과 유럽(독일기준)의 약가는 선발품목이자 직접적인 경쟁대상인 임브루비카 대비 약간 저렴한 수준이다.


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