황반변성 치료제 루센티스(라니비주맙)가 오는 6월 삼성과 바이오젠의 바이오시밀러 '바이우비즈'의 도전을 앞두고 있는 가운데 추가 경쟁자도 8월 가세할 전망이다.
코헤루스(Coherus) 바이오사이언스는 지난 5일 실적보고 컨퍼런스 콜을 통해 미국내 판매를 담당하게될 '심멜리'(Cimerli, 라니비주맙-rnag)에 대한 FDA 승인 검토가 8월 2일 완료될 것으로 예상된다고 밝혔다.
유럽과 FDA로 부터 각각 지난해 8,9월 승인된 유일한 루센티스 바이오시밀러 '바이우비즈'와 참조제품인 루센티스와의 양자 경쟁 구도는 심멜리의 FDA 승인시 다자 경쟁구도로 확대될 전망이다.
심멜리(개발명)는 개발사인 독일 포마이콘(Formycon)이 라이센스 파트너사인 바이오에큐(Bioeq)를 지난 3월 인수하면서 라이센스 권리를 강화했다. 미국 판매를 코헤루스가 담당하게 된다.
유럽은 테바가 판매할 계획으로 구체적인 승인 일정은 확인되지 않았다. 중동과 아프리카 판매는 MS Pharma가 담당한다.
추가경쟁 후보약물인 엑스루칸(Xlucane)의 승인 일정은 다소 늦춰지고 있다. 개발사인 스웨덴의 엑스브란스(Xbrane) 바이오파마는 5일 1분기실적 보고에서 FDA 승인신청 수락이전 상태로 수락 및 처방약수수료법에 따른 승인목표 예정일 통보를 기다리고 있다고 밝혔다.
유럽승인일정의 경우 지난 9월 신청서를 제출했으나 규제결정 사항에 대한 통보를 지난 4월 받는 등 진행이 더디다. 판매는 스타다(Stada)가 맡을 예정이다.
한편 루센티스 경쟁자를 맞이하게될 로슈와 제넨텍은 1년 3회 투약하는 황반병성 치료신약 파리시맙(상품명 바비스모 Vabysmo)과 임플란트 방식 약물전달시스템( Port Delivery System)을 이용한 라니비주맙 성분의 '서스비모' 등 신투약방식과 신약으로 방어전선을 구축해 놓았다.
