식약처, 의료기기 관련 고시...이상사례 보고서 양식에 UDI 코드 기재란 신설도
식약처가 '의료기기 이상사례 표준코드' 중 환자 건강영향 코드 부분을 세분화하는 '의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정'을 개정·고시했다.
주요 개정 내용은 ▲의료기기 이상사례 표준코드 체계 정비·세분화 ▲이상사례 보고서 양식에 UDI 코드 기재란 신설이다.
의료기기 문제, 환자문제, 의료기기 구성요소 등 기존 3분류 의료기기 이상사례 표준코드에 '원인조사' 코드를 신설해 4분류로 세분화했다.
아울러 기존 '환자문제' 코드를 '건강영향' 코드로 변경하고, ‘환자문제’ 코드에 혼재된 환자 ‘증상’과 ‘결과’를 분리해 체계적으로 정비함으로써 의료기기 이상사례 원인분석과 평가를 신속하게 할 수 있도록 개선했다.
이상사례 보고서 양식에 UDI 코드 기재란도 신설했다.
의료기기 이상사례 보고 시 UDI 코드를 포함해 보고하도록 함으로써 보고한 제품을 신속·정확히 특정할 수 있도록 하고, 사용자 안전을 위한 조치를 더욱 빠르게 취할 수 있도록 한다.
식약처는 앞으로도 의료기기 이상사례 정보를 체계적이고 효율적으로 관리해 의료기기로 인한 부작용 발생 시 신속히 대응할 수 있도록 하는 등 의료기기 안전관리를 지속적으로 강화하겠다고 밝혔다
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