"첨단기술 의료기기 허가받으세요"...식약처 맞춤형 지원
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"첨단기술 의료기기 허가받으세요"...식약처 맞춤형 지원
  • 엄태선 기자
  • 승인 2022.05.09 10:42
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디지털치료기기 등 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링 사업 진행

"첨단기술이 적용된 의료기기를 허가받고자 한다면 지원하세요"

식약처가 혁신·신개발·첨단의료기기 등의 신속한 제품화를 집중 지원하는 '2022년 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링' 사업을 시작한다고 9일 밝혔다.

멘토링 대상으로 선정된 제품은 연구개발(R&D)부터 GMP·시험검사·임상시험·인허가·해외 인허가 등 제품화 전주기에 대해 단계별로 식약처의 맞춤형 상담 등을 지원된다.

멘토링 희망업체는 5월9일부터 5월20일까지 신청할 수 있으며 식약처 누리집을 통해 자세한 사항을 확인할 수 있다.

앞서 식약처는 2016년부터 6년 동안 '차세대 의료기기 맞춤형 멘토링’ 사업을 운영하고 있으며 멘토링 운영으로 ▲연구개발(의료기기 설계‧개발 및 시험검사) 단계 78건 ▲GMP(제조 및 품질관리) 단계 29건 ▲임상시험계획 단계 42건 ▲국내외 인허가 단계 45건에 대해 맞춤형 상담을 지원한 바 있다.

그 결과 인공지능 소프트웨어 등 32개의 의료기기가 허가(인증)를 받았고, 11개는 임상시험계획을 승인받는 성과를 도출했다.



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