의약품 품질 제고를 위해 하위법령에서 규정하고 있는 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정을 상향 입법해 의약품 판매요건으로 명시하고, 거짓으로 적합판정을 받은 자에 대한 처벌을 대폭 강화하는 입법안이 최근 국회 소관 상임위원회를 통과했다. 

더불어민주당 강병원 의원과 국민의힘 백종헌 의원이 각각 대표발의한 3건의 약사법개정안을 통합 조정한 개정안(대안)이다. 

주요내용은 GMP 적합판정 근거 명확화, GMP 적합판정 이후 확인·조사 및 거짓이나 부정한 방법으로 적합판정을 받은 경우 등에 대한 적합판정 취소 근거 마련, 의약품 등의 제조·품질관리 조사관의 GMP 준수 여부 등에 대한 조사·평가 및 정기적인 GMP 교육·훈련 의무화, 약사법에 따른 행정처분 내용 공표 등.

뉴스더보이스는 개정안(대안)에 이런 내용들이 구체적으로 어떻게 반영됐는지 정리해봤다. 

GMP 적합판정 근거 명확화=의약품등의 제조업자는 의약품 등을 제조해 판매하려는 경우 총리령으로 정하는 바에 따라 제형 또는 제조방법별로 GMP에 적합하다는 식약처의 판정을 받도록 했다.

또 적합판정 받은 사항을 변경할 때도 변경적합판정을 받아야 하는데, 총리령으로 정하는 경미한 사항을 변경하는 경우 변경적합판정을 받지 않아도 되도록 했다.

적합판정 유효기간도 3년으로 명문화됐고, 이미 적합판정을 받은 제조소에서 새로운 제형 등에 대한 적합판정을 받는 경우 이미 받은 적합판정 유효기간의 잔여기간으로 하도록 했다.

적합판정 확인·조사 등=식약처장이 유효기간 만료 전에 GMP 준수 여부를 확인·조사(정기조사)하도록 했다. 또 정기조사에서 적합판정 받으면 유효기간을 3년 범위 내에서 연장할 수 있도록 했다.  

식약처장이 정기조사 결과를 토대로 적합판정에 대해 취소 또는 시정명령 할 수 있는 근거도 마련됐다. 

사유는 '거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 적합판정 또는 변경적합판정을 받은 경우', '적합판정을 받은 이후 의약품등의 제조 및 품질관리에 관한 기록을 반복적으로 잘못 작성해 판매하는 경우', '그 밖에 제조 및 품질관리기준에 관한 사항 중 총리령으로 정하는 사항을 지키지 아니한 경우' 등 3가지가 명시돼 있는 데 이중 '거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 적합판정 또는 변경적합판정을 받은 경우'에는 적합판정을 취소하도록 했다.

대신 정기조사 등을 통해 적합판정이 취소된 경우여도 환자의 치료 등에 필수적인 의약품으로 대체 가능한 약제 등이 없다고 인정되는 품목에 대해서는 적합판정 없이 식약처장이 정하는 기간 동안 해당 품목을 제조해 판매하게 할 수 있도록 예외도 뒀다.

이밖에 적합판정 확인 및 조사에 필요한 사항은 총리령으로 정하도록 위임했다.

의약품등의 제조·품질관리 조사관=GMP 준수 여부를 조사·평가하기 위해 식약처장이 약사감시원이나 직원 중에서 관련 교육·훈련 과정을 이수한 사람을 제조·품질관리 조사관으로 임명하도록 했다. 

의약품 등을 제조·저장 또는 취급하는 공장·창고·점포나 사무소(해외제조소 포함), 그 밖에 조사 필요성이 있다고 인정되는 장소에 출입해 관련 장부나 서류, 그 밖의 물건을 조사하거나 관계인에게 질문을 할 수 있도록 조사관의 권한도 정했다.

이 경우 조사관은 권한을 표시하는 증표 및 조사기간, 조사범위, 조사 담당자, 관계 법령 등 대통령령으로 정하는 사항이 기재된 서류를 관계인에게 보여주도록 했다.

GMP 위반 품목 판매 제재=제약사, 약국, 의약품판매업자 등에 대한 허가취소와 업무정지 관련 재제 규정(76조)에 GMP 적합판정 또는 변경적합판정을 받지 않고 제조한 의약품을 판매한 경우와 관련 시정명령 등 필요한 조치명령을 이행하지 않은 경우가 새로 반영됐다. 

또 위해 의약품 제조 등에 대한 과징금 병과 대상(81조의2)에도 정기조사 등에 따른 적합판정 취소가 추가됐다. 적합판정이 취소된 의약품을 위해의약품으로 간주하는 것이다.

위반사실 공표=약사법을 위반해 행정처분이 확정된 의약품 등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 원료의약품 등록을 한 자, 수입자, 임상시험계획의 승인을 받은 자, 임상시험실시기관, 임상시험검체분석기관 및 비임상시험실시기관에 대한 처분 내용, 처분 대상자, 해당 의약품 등의 명칭 등 처분에 관한 정보로 대통령령으로 정하는 사항을 공표하도록 식약처장에게 의무를 새로 부여했다.

공표대상 처분내용(조문)은 제76조(허가취소와 업무정지 등), 제76조의2(임상시험실시기관 드의 지정취소 등), 제81조(업무정지 처분을 갈음해 부과하는 과징금 처분) 및 제81조의2(위해의약품 제조 등에 대한 과징금 부과) 등이다.

공표 방법, 절차 등 필요한 사항은 대통령령으로 정하도록 위임했다.

수수료=총리령으로 정하는 수수료 부과대상에 적합판정이 추가됐다.

강화된 벌칙=적합판정 또는 변경적합판정을 받지 않고 제조한 의약품등을 판매한 자, 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 적합판정 또는 변경적합판정을 받은 자는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처하도록 했다.

이와 관련 보건복지위원장은 "제약사는 품목허가 등을 받은 이후에도 GMP에 따라 제조 및 품질관리 체계를 유지해야 하는데, 최근 허가사항과 다르게 의약품을 임의로 변경해 제조하고 모든 제조공정이 기존 허가사항과 동일하다고 제조기록서를 거짓 작성하는 등 GMP를 이행하지 않는 위반사례가 발생함에 따라 고의적인 제조방법 임의변경 및 허위 제조기록서 작성 행위 등에 대한 처벌을 강화할 필요가 있다"고 개정안 대안 제안이유를 설명했다.

한편 이 개정안(대안)은 국회 법제사법위원회와 본회의를 통과해야 확정된다.