노바티스, 방사성 리드간 치료제 2품목 품질 문제...6주내 공급재개 전망
노바티스는 이탈리아와 미국 생산기지의 방사성 리드간 치료제 생산을 일시 중단한다고 5일 발표했다.
품목은 국내에도 보험급여되고 있는 루타테라와 올해 FDA 승인된 플루빅토(Pluvicto) 등 2개 품목이다.
'루타테라주'(루테튬177Lu 옥소도트레오타이드·Lutetium177Lu oxodotreotide)는 위장관 췌장 신경내분비 종양 치료제로 지난 3월부터 급여가 이뤄지는 품목이다. 이전 희귀약으로 지정받아 공급돼 왔다.
플루빅토는 지난 3월 PSMA 양성 거세저항성 전립선암 전이예방을 위한 2차 치료제로 FDA 승인받은 약물이다.
노바티스는 이탈리아와 미국소재 방사성리드간 치료제 생산현장에 식별된 잠재적 품질문제를 해결하기 위해 자발적으로 생산중단키로 결정했다고 설명했다.
이어 문제해결 후 6주내 일부 공급을 재개할 수 있을 것이라고 예상했으며 이와관련 세계적으로 진행중인 임상 등록을 한시적으로 보류키로 했다.
또한 이전 생산된 품목관련 위험 징후는 없으나 최근 주사를 맞은 환자를 모니터링, 이상반응 발생시 보고할 것을 요청했다.
저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지
