자기공명 환경 안전성 분류 42개 품목, 435품목 대상
의료기기를 인체 이식한 환자가 좀더 안전하게 MRI(자기공명 전산화 단층) 촬영을 할 수 있게 됐다.
식약처는 MRI 촬영 시 발생하는 전자기장이 인체 이식된 의료기기에 주는 영향에 따른 ‘자기공명 환경 안전성 분류와 관련 주의사항을 제품 허가사항에 반영했다고 6일 밝혔다.
전자기장으로 인한 인체 이식 의료기기의 발열 현상, 물리적 움직임 등으로 인한 위험을 예방하기 위한 분류기준으로 이번 조치는 자기공명 환경 안전성 분류가 제품의 허가사항에 반영되지 않은 2013년 이전에 허가된 인체 이식 의료기기 42개 품목, 435개 제품에 대한 조치이다.
오는 7월까지 허가사항 변경될 예정으로 변경 이후 제조·수입되는 제품의 경우 제품의 '사용 시 주의사항'에 자기공명 환경 안전성 분류와 관련 주의사항 표시하게 된다. '자기공명 환경 안전성 분류'는 MRI 촬영 시 인체 이식 의료기기를 이식한 환자와 의료진이 알아야 하는 안전 정보이다.
자기 공명 환경에서 안전하다고 분류되지 않는 제품을 이식한 환자는 MRI 촬영 전 의료기기 이식 사실과 이식한 제품의 분류를 의료진에 알리고 촬영 진행을 상의해야 한다.
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