스페로, 임상자료 FDA 승인 불충분 의견 따라...인력도 감축키로
주사제형을 대신해 첫 경구 요로감염치료 항생제로 기대를 모았던 테비페넵(tebipenem HBr)의 FDA 승인일정에 차질이 발생했다.
스페로(Spero) 테라퓨틱스는 우선심사경로로 FDA 승인신청이 수락됐던 테비페넴 관련, 4월말 FDA로 부터 제출된 데이터가 승인을 위한 충분하지 않다는 의견을 받았다고 3일 발표했다.
테바페넴(개발명 SPR994)은 지난 1월 승인신청이 수락됐으며 승인목표 예정일은 6월 27일로 잡혀있었다. 그러나 스페로는 해당 목표일에 승인이 이뤄지지 않을 것으로 판단, 상업화 일정을 중단했다.
스페로는 "최종 결정 전이나 검토 목표일에 승인을 지원하기에 충분하지 않을 수 있다" 며 "지속으로 FDA와 적절한 승인경로를 마련하기 위해 협력해 나가겠다" 밝혔다.
이어 승인이 불투명한 상황에 대응 개발 초점을 다른 항생제 후보물질 SPR720 과 SPR206로 전환하기 위해 노력을 펼치는 한편 인력의 75%에 대해 구조조정을 진행할 계획이라고 설명했다.
결과적으로 테비페넴의 승인은 사실상 어렵다고 판단, 임상단계의 다른 후보약물에 집중하는 한편 지출을 줄이는 구조조정을 진행키로 했다.
한편 다른 후보약물로 거론된 약물중 SPR206는 다제내성 그람음성균 감염 치료를 목표하는 약물이다. 화이자가 미국과 아시아 제외 판권을 확보한 바 있다.
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