오는 6월중 품목허가 예상
식약처가 SK바이오사이언스사가 국내에서 개발·제조하는 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'(개발명, GBP510)의 제조판매 품목허가를 29일 신청함에 따라 해당 품목에 대한 심사에 착수했다.
'스카이코비원멀티주'는 한국을 포함한 6개국에서 면역원성 비교 3상 임상시험을 수행한 유전자재조합 방식의 백신이며, 4주 간격으로 2회 접종하는 용법으로 개발됐다.
6개국은 한국, 베트남, 필리핀, 태국, 뉴질랜드, 우크라이나이다.
식약처는 제출된 자료를 신속하고 면밀하게 검토하고, 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성·효과성을 확인한 후 허가 여부를 결정할 예정이다.
기존에 허가한 코로나19 백신과 같이 허가‧심사를 신속하게 진행할 계획이며, 제출자료가 적합할 경우 이르면 6월 중에 허가가 가능할 것으로 식약처는 예상했다.
참고로 식약처는 SK바이오사이언스사가 품질자료에 대한 사전검토를 지난 15일 신청함에 따라 원료·완제의악품의 제조·품질에 관한 자료 검토를 진행하고 있다.
저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지
