식약처와 의약품안전관리원이 프로포폴과 졸피뎀 처방 정보를 지난해에 이어 두번째로 분석해 안전사용기준을 벗어나 처방한 의사 2,446명(프로포폴 488명, 졸피뎀 1,958명)에게 서면 통지하는 ‘사전알리미(정보제공)’를 시행했다.
이번 조치는 지난 6개월간 마약류통합관리시스템으로 수집된 프로포폴과 졸피뎀 처방 빅데이터를 분석한 결과를 바탕으로 시행했다. 2021년 시행된 프로포폴과 졸피뎀 안전조치로 오남용 처방(의심) 의사 수가 감소하는 효과가 확인돼 2022년에도 오남용의 예방을 위해 시행한 것이다.
1차 추적관찰의 경우 이번에 정보를 제공한 의사(프로포폴 488명, 졸피뎀 1,958명)를 대상으로 2022년 5월부터 7월까지(약 3개월) 프로포폴과 졸피뎀 처방·사용 내역을 추적 관찰하며 사전통지는 이 중 프로포폴과 졸피뎀 안전사용기준을 벗어난 처방을 지속하는 등 개선되지 않는 경우 해당 처방 의사의 의견을 수렴하게 된다.
이어 행정조치는 프로포폴과 졸피뎀 안전사용기준을 위반한 해당 항목(기간, 연령, 용량 등)에 대해 처방·투약의 금지를 통보하게 된다.
2차 추적관찰 및 후속조치는 이후에도 해당 의사가 프로포폴·졸피뎀 안전사용기준을 벗어난 처방·투약을 지속하는 경우 현장 감시를 실시하고 마약류 취급업무 정지 등 행정처분 조치할 계획이다.
한편 프로포폴과 졸피뎀 안전사용기준은 다음과 같다.
< 프로포폴 안전사용기준 주요내용 >
ㅇ(일반원칙) 오남용 가능성이 높은 약물임을 인식하고 적정량 투약
ㅇ(목적) 수술·시술 또는 진단과 무관하게 단독으로 투약하지 않음
ㅇ(용량·기간) 간단한 시술·진단 위한 투약 횟수는 월 1회를 초과하지 않는 것이 바람직함
< 졸피뎀 안전사용기준 주요내용 >
ㅇ(일반원칙) 남용과 의존가능성 염두, 불면증 치료 시 비약물적 치료 우선 시행
ㅇ(기간) 치료기간은 가능한 짧아야 하며 4주를 넘지 않도록 함
ㅇ(연령) 만 18세 미만 환자에게는 처방하지 않아야 함
ㅇ(용량) 하루 10mg(속효성 기준) 초과하여 처방하지 않도록 함
