노보노디스크제약의 비만치료제인 '삭섹다펜주'가 수막종을 비롯해 허혈성 결장염 등 중대 이상사례가 발현된 것으로 나타났다.
식약처는 20일 '삭센다펜주6밀리그램/밀리리터(리라글루티드)'에 대한 재심사 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령(안)을 마련해 오는 5월4일까지 의견조회를 실시한다. 변경안에 사용상의 주의사항 중 약물이상반응에 시판후 조사 결과가 추가될 예정이다.
이번에 반영되는 내용은 국내에서 재심사를 위해 4년 동안 670명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과이다.
구체적으로 보면 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 38.06%인 255명에게서 총 395건이 보고됐다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 0.6%인 4명에게서 보고됐다. 허혈성 결장염과 제I형 양극성 장애, 수막종, 급성관상동맥증후군이 보고됐다.
또 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 9.10%인 61명에게서 69건이 보고됐다.
두통을 비롯해 복부 불편감, 상복부의 불편감, 허혈성 결장염, 위장관 장애, 설염, 지방변, 제I형 양극성 장애, 성욕(리비도) 감소, 수면 장애, 수막종, 급성관상동맥증후군, 기면, 졸림, 후각 저하, 지각 이상, 이상 후각, 통증, 흉부 불편감, 흉통, 전신 부종, 배고픔, 소양증, 탈모증, 피부병변, 수포, 홍반 등이 발현됐다.
또 비인두염, 대상포진, 급성 부비동염, 손발톱 진균증, 요로 감염, 섬유 근육통, 근육통, 사지 불편감, 근막 통증 증후군, 타박상, 눈 통증, 호흡 곤란, 수면 무호흡 증후군, 귀 불편감, 이통, 갑상선 종괴, 고혈압, 저혈압, 단백뇨가 보고됐다.
