ALPINE 3상 24개월 추적조사 최종 분석 결과발표
베이진의 BTK억제제 계열 경구용 항암제 브루킨사 캡슐(자누브루티닙)가 만성림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL) 환자에서 임브루비카(이브루티닙) 대비 높은 치료효과를 재확인했다.
베이진이 지난 11일 재발성 불응성 CLL, SLL 환자를 대상으로 진행한 ALPINE(NCT03734016) 3상 최종분석 결과를 발표했다. 임상은 1회 이상 전신요법 치료를 받은 415명이 참여했다.
연구결과에 따르면 1차 평가변수인 객관적반응률(ORR)은 중앙값 24.2개월 추적기간 기준 브루킨자스는 80.4%, 임브루비카는 72.9%로, 통계적으로도 높은 효과를 확인하게 됐다.
다만 지난해 6월 유럽혈액학회에서 발표됐던 12개월 추적 중간분석 결과에서 보여준 객관적 반응률 78.3%대 62.5%와 비교시 현격했던 격차가 크게 줄었다.
당시 발표된 12개월 전체생존(OS) 비율은 브루킨사 97%, 임브루브카 92.7%로 큰 차이를 보여주지 않았으며 이번 최종 분석결과에서는 거론되지 않았다.
안전성 분석에서도 브루킨사가 큰 차별점을 보여주지는 못했다. 3등급 이상 이상반응 비율은 유사한 수준이었다.
단 심방세동비율은 4.6%대 12.0%로 브루킨사가 낮았다. 독성 사유 치료중단 비율도 브루킨사 13%, 임브루비카 17.6%로 차이를 보여줬다..
이번 임상결과를 기반으로 베이진은 CLL을 적응증으로 지난 2월 FDA와 EMA에 승인신청을 수락받았다. FDA 승인결정예정일은 10월 22일로 잡혀있다.
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