아스텔라스·씨젠, 유럽 첫 요로상피암 항체-약물 접합체
아스텔라스와 씨젠(시애틀 제네틱스)의 파드셉(Padcev)가 요로상피암 2차 요법으로 13일 유럽집행위원회로 부터 승인받았다.
파드셉(엔포투맙 베도틴)는 항체-약물 접합체(antibody-drug conjugate ADC)로 2019년 4월 FDA 가속승인을 받았다. 이어 지난해 7월 정식승인 전환됐다.
유럽승인은 화학요법과 PD-(L)1억제제로 치료받은 진행성 전이성 요로상피암 성인환자 치료를 적응증으로 한다. 즉 하나이상의 치료를 받은 환자를 대상으로 한 2차 요법이다.
승인기반 임상은 EV-301 3상임상이다. 화학요법과 PD-1억제제 치료를 받은 608명 환자 대상으로 진행된 임상에서 전체생존 중앙값은 12.9개월로 대조군인 화학요법군 9.0개월(HR=0.70)이다.
아스텔라스와 씨젠은 요로상피암 환자를 위한 ADC 치료제로는 유럽에서 첫 승인을 받았다고 의미를 설명했다. 미국, 일본에 이어 유럽승인까지 확보했다.
한편 파드셉는 FDA 정식승인 전환시 1회 이상 치료를 받은 방광암 환자중 시스플라틴 함유 화학요법 부적격 환자의 치료 적응증을 추가확보한 바 있다. 승인기반 임상은 가속승인의 기반이었던 EV-201이다.
아스텔라스는 '파트셉'을 상품명으로 국내출시 준비중이다.
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