HK이노엔

신약 케이캡, 중국서 품목 허가 최종 획득

대한민국 30호 신약 케이캡이 최종 품목 허가와 함께 중국 시장에 본격 출시된다.

HK이노엔은 올해를 케이캡의 글로벌 시장 진출 원년으로 삼고, 전세계 1위 소화성 궤양용제 시장인 중국을 시작으로 해외 시장 공략에 더욱 박차를 가할 계획이다.

HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 최종 품목 허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 중국에서 허가 받은 적응증은 미란성 식도염이다.

HK이노엔은 지난 2015년 중국 파트너사인 뤄신과 9,500만 달러 규모의 기술 수출 계약을 체결했으며, 뤄신은 2017년 임상1상을 시작으로 2020년 말 중국 국가약품감독관리국에 품목 허가 신청을 접수한 바 있다.

중국 시장에 2분기 중 출시 예정인 케이캡은 ‘큰 즐거움을 돕는다’는 의미의 현지명 '타이신짠(泰欣赞)'으로 발매될 예정이며, 케이캡의 중국 내 독점판매권을 가진 뤄신이 생산 및 유통을 담당한다.

뤄신은 중국 소화성 궤양용제 시장에서 3위를 기록하고 있는 소화기 분야 전문 회사로, 3천여명의 영업 인력을 통한 대규모 영업망을 구축하고 있고 현지 특성에 맞는 맞춤형 마케팅 전략 수립이 가능해 케이캡의 빠른 시장 안착이 기대된다.

2020년 글로벌 2위를 기록한 중국의 소화성 궤양용제 시장 규모는 지난해엔 3분기 누계 기준 약 3조1천억원으로 미국(약 2조8천억원)을 넘어서며, 연간 기준 1위 시장에 등극했을 것으로 추정된다.

전세계 소화성 궤양용제 시장의 약 20% 비중을 차지하며 최근 급성장하고 있는 중국 시장에 케이캡이 본격 출시되면 단계별 기술료 및 로열티 발생에 따라 케이캡의 글로벌 매출 확대가 본격화될 전망이다.

뤄신은 HK이노엔과의 긴밀한 파트너십 하에 타이신짠의 적응증을 십이지장궤양, 헬리코박터 파일로리 제균 등으로 꾸준히 확대해나가는 한편, 기존 정제에 이어 향후 주사제까지 제형을 확대함으로써 궁극적으로 중국 소화성 궤양용제 시장 전체 1위 품목 등극을 목표로 하고 있다.

HK이노엔 곽달원 대표는 "중국 출시와 미국 임상 가속화가 예정된 올해는 케이캡이 글로벌 시장을 본격 공략하는 원년이 될 것"이라며, "앞으로 유럽을 포함해 2028년까지 100개 국에 케이캡을 수출하는 것이 목표로, 케이캡을 글로벌 블록버스터 신약으로 육성해나갈 것"이라고 말했다.

지금까지 케이캡이 기술 및 완제품 수출 계약을 체결한 해외 국가는 총 27개국이며, 현재도 유럽, 중동 권역 파트너 후보사와 협의를 진행하고 있는 등 향후 해외 진출 국가가 빠르게 늘어날 전망이다.

한편, 케이캡은 새로운 계열(P-CAB)의 위식도역류질환 신약으로, 기존 약물 대비 약효가 나타나는 시간이 빠르고 지속성이 우수하며 식전 식후에 상관없이 복용할 수 있단 점이 특징이다. 지난해 국내에서 처음으로 원외처방실적 1천억원을 돌파하며 2020년에 이어 2년 연속 국내 소화성 궤양용제 시장 점유율 1위를 차지한 바 있다.

 한미약품과 북경한미약품

AACR서 차세대 항암신약 각각 발표 출격

한미약품과 북경한미약품이 새로운 기전의 혁신 항암신약으로 개발중인 치료제 2종의 연구 결과를 미국암학회(AACR, American Association for Cancer Research)에서 공개했다. 특히 북경한미약품의 해외 유명 학회 발표는 이번이 처음이다.

지난 8일부터 12일까지 미국 뉴올리언스에서 열린 AACR에서 한미약품은 후성유전자적 표적항암 신약 HM97662(EZH1/2)를, 북경한미약품은 이중항체 신약 BH3120(PD-L1/4-1BB BsAb)에 대한 연구 결과를 각각 포스터로 발표했다.

한미약품이 발표한 HM97662(EZH1/2)는 악성 혈액암 및 고형암 치료제로 개발중인 신약으로, 면역항암제 반응성 개선은 물론 기존 치료제의 내성을 극복할 수 있는 가능성까지 확인되고 있다.

후성학적 유전자인 EZH2는 기존 항암제로 치료가 어려운 다수의 재발 혹은 불응성 암종에서 나타나는 발암 유전자다. EZH2를 선택적으로 저해할 경우 EZH1이 활성화돼 암의 내성을 유발할 수 있어 한미약품은 EZH2와 EZH1을 동시에 억제하는 저해제인 HM97662를 개발했다. 

한미약품은 연구를 통해 HM97662의 EZH1/2 이중 저해 기반 강력한 항암 효과를 확인한 바 있으며, 이번 AACR에서는 KRAS/LKB1 이중 변이 소세포폐암(NSCLC)에서 HM97662의 면역 조절인자로서의 새로운 가능성을 소개했다. 반면 최근 비소세포폐암 치료에서 광범위하게 사용되는 면역항암제의 경우 LKB1 유전자  기능이 소실된 환자, 특히 KRAS 변이와 LKB1 소실 변이가 모두 나타난 환자에 대한 약물 반응성이 현저히 감소한다.

한미약품 발표에 따르면, HM97662는 EZH1/2 억제는 물론 종양미세환경(TME, tumor micro-environment)에서 면역 반응을 높이는 인자인 인터페론 유전자 촉진제(STING: STimulator of INterferon Genes, 이하 STING) 발현을 증가시켜, 면역세포활성화 사이토카인(Cytokines)과 케모카인(Chemokines) 분비를 촉진한다. 이를 통해 HM97662는   KRAS/LKB1 이중 변이가 일어난 비소세포폐암(NSCLC)에서의 면역 항암제 반응성을 높이는 것으로 나타났다. 

한미약품은 이번 연구 결과에 대해 “HM97662가 비소세포폐암에서 STING 발현 유도로 항암 면역 효과를 향상시켜 폐암 세포의 증식을 강력하게 억제할 수 있는 면역항암제 조절자로서의 역할을 한다는 사실을 확인했다는데 의미가 있다”고 설명했다. 한미약품은 이같은 효능 확인을 포함한 임상 1상을 올해 상반기 중 시작할 계획이다.

HM97662는 작년 12월 과학기술정보통신부, 보건복지부 등이 후원하는 국가신약개발사업에 선정돼, 불응성 악성 혈액암 및 고형암 치료 ‘first-in-class’ 신약으로의 개발에 속도가 붙고 있다.

북경한미약품, 이중항체 신약 전임상 연구결과 최초 공개

북경한미약품은 이중항체 플랫폼 ‘펜탐바디’를 적용해 개발한 면역항암신약 ‘BH3120’이 강력한 항종양 효과는 물론, 영장류를 대상으로 진행한 실험을 통해 우수한 안전성까지 확보했다는 전임상 연구결과를 발표했다.

‘펜탐바디’는 하나의 항체가 서로 다른 2개 표적에 동시에 결합할 수 있는 차세대 이중항체 기술로 안정성이 우수하며, 면역원성 문제에서 자유롭고 생산 효율도 높다는 장점이 있다.

BH3120은 면역세포 활성수용체인 4-1BB를 타깃한다. 4-1BB는 T세포 또는 NK세포에서 발현되는 공동자극분자(co-stimulatory molecule)로 강력하고 지속적인 항암 효과를 나타낸다. 

기존에 개발중인 4-1BB 단일클론 항체들은 효능 또는 안전성 측면의 한계가 있지만, BH3120의 경우 4-1BB는 물론 암세포 표면에 위치한 PD-L1까지 동시 타깃하는 이중항체기전으로 종양미세환경(TME)에만 특이적으로 작용하며, 암 조직내 면역세포 기능 활성화를 통한 강력한 항종양 효과를 보여준다. 또한 영장류 대상 안전성 연구에서 200mg/kg 용량까지 과도한 면역계 활성화를 통한 부작용이 없다는 점이 확인됐으며, 이는 개발중인 동일계열 경쟁 품목 중 가장 우수한 수준의 안전성 프로파일이다.

또 반복 투여 주기 동안 계열내 부작용으로 예상되는 간독성이나 호중구, 혈소판 등 혈액학적 수치 변화도 없어 매우 안전하고 효과적인 신규 면역항암제 개발 가능성을 보여줬다.

북경한미약품은 이 같은 전임상 연구결과를 토대로 다양한 고형암 치료제로서의 안전성 및 효과 확인을 목적으로 한 임상을 올해 하반기부터 시작한다는 계획이다.

북경한미약품 임해룡 총경리는 "북경한미약품 연구센터가 자체 개발한 이중항체 신약의 연구 결과를 해외 무대에서 처음으로 공식 선보일 수 있게 돼 기쁘다"며 "한미약품그룹의 중요한 R&D 핵심축이 될 수 있도록 북경한미약품 연구센터의 역량을 더욱 키워 나가겠다"고 말했다.

한미약품 권세창 사장은 "앞으로도 한국과 중국의 두 연구센터가 협력 관계를 통해 개발한 우수한 신약들을 지속적으로 선보이겠다"며 "질병으로 고통받는 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 수 있도록 그룹사의 모든 R&D 역량을 결집해 나가겠다"고 말했다.

 GC녹십자웰빙

관절강 주사제 '콘로드' 출시

GC녹십자웰빙이 국내 최초 한국인 임상을 거친 관절강 주사제를 선보인다.

GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 최근 퇴행성 관절염 환자를 위한 관절강 주사제 ‘콘로드’를 출시했다고 13일 밝혔다. 이 제품은 유럽인을 대상으로 임상이 진행된 기존 제품과 달리 한국인을 대상으로 임상을 거쳐 안전성과 유효성을 확보했다.

‘콘로드’는 연어과 어류의 DNA에서 추출한 폴리뉴클레오티드나트륨(PN)을 주성분으로 하는 관절강 주사제다.

겔 형태로 높은 점도와 탄성을 지닌 이 제품은 관절의 물리적 마찰을 줄여 무릎 통증을 개선하는 데 효과가 있다. 이와 함께 유럽공동체마크(CE)를 획득해 유럽 시장 진출에 대한 적합성을 인증받았다.

제품의 제조사인 비알팜은 국내 친환경 바다송어 양식 및 이력관리로 제품의 품질을 높였고 특허 제조 공법을 활용한 고순도 PN 추출로 안전성을 확보했다. 또한, GMP 인증된 국내 생산시설에서 원재료와 완제품을 자체적으로 생산한다.

GC녹십자웰빙 관계자는 "퇴행성 관절염 환자의 증가로 국내 관절강 치료제 시장이 가파르게 성장 중이다"며 "’콘로드’는 우수성과 안전성이 입증된 제품인 만큼 관절강 치료제 시장을 빠르게 점유할 것"이라고 전했다.

 LG화학 

당뇨약 제미글로∙∙∙병용요법 선택지 확대

LG화학 당뇨약 제미글로와 SGLT-2 억제 계열 당뇨약 성분 다파글리플로진의 병용 처방이 가능해진다.

식품의약품안전처는 13일 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 제미글로, 제미메트(50/1000mg, 25/1000mg, 25/500mg)와 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료 성분 다파글리플로진 10mg의 병용요법을 승인, 제미글로 및 제미메트 제품정보에 병용요법을 추가했다.

이에 따라 제미글로 또는 다파글리플로진 성분 당뇨약 중 1일 약가 기준 더 저렴한 약제를 환자 본인이 전액 부담하는 형태로 병용 처방이 가능해진다.

만약 제미메트 50/1000mg(제미글로 50mg, 메트포르민 1000mg 복합제)과다파글리플로진 성분 당뇨약 10mg을 병용 처방 시 약가가 더 저렴한 다파글리플로진 성분 약은 환자가 전액 부담하고, 제미메트에는 건강보험 급여가 적용된다.

현재 원칙적으로 DPP-4 억제 계열 당뇨약과 SGLT-2 억제 계열 당뇨약의 병용 투여는 인정되지 않지만, 이번처럼 특정 성분 간 병용요법으로 적응증 승인을 획득한 경우에 한해 병용 처방이 가능하다.

LG화학은 메트포르민(1000mg 이상/일)과 다파글리플로진(10mg/일)의 병용요법으로 혈당 조절이 잘 되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 제미글로 50mg 또는 위약을 1일 1회 추가 병용 투여한 ‘SOLUTION’ 임상시험에서 제미글로 기반 조합의 유효성 등을 입증했다. 24주 후 기저치 대비 당화혈색소(HbA1c)의 평균 변화량은 제미글로 군이 -0.86%, 위약 군이 -0.20%로 두 군 간 당화혈색소 변화량 차이는 -0.66%로 나타났다.

LG화학은 제미글로에 다파글리플로진 성분을 합친 신규 당뇨 복합제 상용화를 위해 지난해 10월 식약처에 품목허가를 신청했으며, 2023년 이후 출시할 계획이다.

 대웅제약

美 XtalPi와 AI 플랫폼 활용한 항암 신약 개발 진행

대웅제약이 인공지능(AI) 플랫폼을 활용한 항암 신약 연구개발에 나선다.

대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 지난달 31일 미국 XtalPi(이하 ‘크리스탈파이’, 대표 마젠(Jian Ma))와 AI 기반 신약 개발 플랫폼을 이용한 항암 신약 공동 연구 및 개발 계약을 체결했다고 13일 밝혔다.

이번 계약을 통해 양사는 신약 개발 파트너십을 맺고 합성치사(synthetic lethality) 원리에 기반한 항암 타깃 신약 개발을 공동 진행하게 된다. 크리스탈파이는 독자적인 신약개발 클라우드 컴퓨팅 플랫폼을 이용하여 선정된 항암 타깃에 대해 신약 후보물질을 발굴하고, 이후 대웅제약은 전임상 및 임상 개발 등 사업화를 진행할 예정이다. 공동 연구를 통해 산출된 결과물은 대웅제약이 소유한다.

크리스탈파이는 양자물리학에 기반한 AI 이용 신약 연구개발 기업으로, 2014년 매사추세츠공과대학(MIT)의 양자물리학 전문가들이 설립 후 디지털 약물발견 및 개발 플랫폼을 개발하여 상위 10대 제약사 중 7개사를 포함하여 전 세계 70개가 넘는 제약회사에 서비스를 제공하고 있다. 또한 최근 1년간 오비메드, 구글, 텐센트, 5Y, HOPU, 소프트뱅크 등 대기업들이 참여한 시리즈 C, D투자에서 7억 달러가 넘는 유치를 완료했다. 화이자와도 전략적 제휴를 체결하고 신약개발에 사용하기 위한 인공지능 기반 분자 모델링 플랫폼 개발을 진행 중이다.

대웅제약과의 공동 연구에 사용될 크리스탈파이의 양자역학 기반 인공지능 신약 발굴 플랫폼은 기계학습(머신러닝, machine learning)을 결합해 광범위한 분자화합물의 약학적 성질의 예측이 가능한 것이 특징으로, 이를 통해 보다 효율적인 신약 후보 물질 발굴이 가능할 것으로 예상된다.

전승호 대웅제약 대표는 "인공지능 기술뿐 아니라 의약∙화학의 전문성도 보유한 크리스탈파이와 공동 연구를 하게 되어 기대가 매우 크다"며, "일반적인 신약개발 소요기간 및 리스크에 대한 한계를 극복할 수 있는 AI기반 신약 개발 플랫폼을 통해 차세대 항암 신약 개발을 가속화하겠다"고 밝혔다.

 비보존

약물중독 치료제 VVZ-2471 임상 1상 식약처 IND 신청 완료

비보존이 후속 파이프라인 임상개발에 시동을 걸었다.

글로벌 혁신신약 개발기업 비보존은 자사의 두 번째 신약 파이프라인인 VVZ-2471의국내 임상 1상 진행을 위해 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND) 승인을 신청했다고 13일 밝혔다. 임상시험제목은 ‘건강한 성인 남성을 대상으로 VVZ-2471 경구제의안전성, 내약성, 약동학 평가를 위한 제1상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회 및 반복 투여 단계적 증량 임상시험’으로, 건강한 성인 남성 78명을대상으로 분당서울대병원에서 임상이 진행될 예정이다.

비보존의 후속 파이프라인 VVZ-2471은 진통 효능과 더불어 모르핀과같은 약물 중독에 효과를 보이는 경구용 신약 후보물질이다. 회사는 성균관대학교와 업무협약(MOU)를 맺고 VVZ-2471에 대한 중독 관련 연구를 지속해왔다. 지난해까지 성균관대학교와 함께 진행한 비임상 효력 시험을 통해 모르핀 중독의 치료와 예방효능이 입증됐고 이어 모르핀 사용 중지에 따른 금단증상 억제 효능과 중독 재발을 방지하는 효능도 밝혀졌다.

연구에 따르면 모르핀 자가 투여를 학습하는 쥐에게 VVZ-2471을 투여했을때 모르핀 투여를 위해 레버를 누르는 행동의 학습이 억제되는 등 모르핀 중독 예방 효과가 나타났다. 이미모르핀 자가 투여를 충분히 습득한 쥐에게 VVZ-2471을 투여했을 때도 모르핀 투여를 위해 레버를누르는 횟수가 유의하게 감소해 중독 치료 효과를 보였다.

또 모르핀에 중독된 쥐에게 금단 증상을 유발한 뒤 행동 지표를 검사한 결과 약물을 투여하지 않은 대조군과 비교해 VVZ-2471을 투여한 집단의 금단 증상 점수가 유의미하게 낮았다. 모르핀에 중독된 쥐에 모르핀 투여를 일정 기간 중지한 후 다시 모르핀을 접하게 해 중독을 재발시키는 시험에서도 VVZ-2471 투여군은 과도하게 레버를 눌러 모르핀을 갈망하는 행동이 유의하게 낮아져 재발 방지효과가 입증됐다.

약물 중독은 현재까지 탁월한 치료제가 존재하지 않아 미충족 의료 수요가 매우 큰 시장이다. 미국에서는 마약성 진통제 중독 및 오남용으로 인해 연간 7만명이상의 사망자가 발생하는 등 약물 중독이 심각한 사회 문제로 대두되고 있다. 이에 강한 진통 효과를지니면서 약물 중독을 예방하고 치료하는 효능을 지닌 VVZ-2471의 미래 가치는 높이 평가될 수있다.

또 나손 사이언스(Naason Science)에서 진행한 비임상 시험에서 VVZ-2471는 항정신성 의약품인 디아제팜과 유사한 수준으로 불안 감소 효능을 보였고, 항우울제인 플루옥세틴과 동등한 수준의 우울 감소 효능이 밝혀져 항우울 및 항불안 효과가 확인됐다.

비보존 이두현 회장은 “VVZ-2471은 약물 중독 예방과치료, 재발 방지 효능을 지니면서 금단증상을 억제하고 진통, 항불안, 항우울 효과까지 기대할 수 있어서 마약 중독 시장을 공략하는데 적격”이라며 “더 큰 시장으로 확장이 가능해 그 가치가 앞으로도 무궁무진하다”고말했다.

비보존은 2020년 7월과 2022년 1월 각각 한국과 미국에서 VVZ-2471에 대한 물질 특허를 출원했으며, 2022년 1월 약물 중독에 대한 국내 용도 특허를 출원한 바 있다.

한편 비보존은 비마약성 진통제 오피란제린 (VVZ-149)을 핵심 파이프라인으로하는 혁신신약 연구개발 기업이다. 현재 수술 후 통증을 적응증으로 오피란제린 주사제 임상 3상을 한국과 미국에서 진행 중이며, 수술 후 통증 치료제로서마약성 진통제를 완전히 대체하는 것을 최종 목표로 하고 있다.

마젠 크리스탈파이 대표는 “인공지능 플랫폼을 이용하면 어려운 타깃에서의 신규 및 개발 가능한 선도물질을 보다 빠르게 찾을 수 있다. 대웅제약의 탁월한 R&D역량과 크리스탈파이의 AI기반 플랫폼 기술력을 통해 임상시험에 효과적이고 안전한 신약 후보물질을 보다 효과적으로 발굴할 것으로 기대한다”고 말했다.
 
 SK바이오사이언스

국제협력으로 코에 뿌리는 바이러스 예방 의약품 만든다

SK바이오사이언스는 백신에 이어 신개념 바이오 의약품 개발에도 속도를 내며 ‘넥스트 팬데믹(Next-Pandemic)’을 대비하는 중이다.

SK바이오사이언스(사장 안재용)는 비강에 항바이러스 단백질을 분사해 코로나19 바이러스 등의 감염을 전방위적으로 예방하는 혁신적인 형태의 의약품 개발에 나선다고 13일 밝혔다. 이번 프로젝트는 빌&멜린다게이츠재단(the Bill & Melinda Gates Foundation)이 지원한 연구개발비를 통해, IAVI(International AIDS Vaccine Initiative, 국제에이즈백신추진본부) 및 IPD(워싱턴대 항원디자인연구소) 등 해외 연구기관들이 협력한다.

SK바이오사이언스가 국제 공조를 통해 개발하는 이번 프로젝트의 후보 물질은 ‘비강 스프레이(Nasal Spray)’ 방식으로 코로나19 바이러스 등이 빠르게 확산되는 상황에서 신속하고 편리하게 방역에 활용할 수 있는 것이 특징이다. 비강 분사 시 코 안쪽에 보호막을 형성해 바이러스가 우리 몸 속으로 침투하는 것을 막아주는 원리로 소규모 형태의 단백질이 바이러스 침투를 교란시켜 감염을 예방한다.

비강 스프레이는 여러 감염성 질환에 폭넓게 적용 가능하고 예방과 함께 치료 효과도 볼 수 있어 2020년 9월 국제학술지 ‘사이언스’에 게재되며 획기적 기술로 주목받았다. SK바이오사이언스는 제품이 상용화되면, 이번 팬데믹 확산 방지에 가장 중요한 역할을 한 마스크와 같이, 백신이나 치료제가 개발되기 전에 선제적으로 바이러스의 확산을 막는 1차 방어선 역할을 할 것으로 기대하고 있다.

특히 비강 스프레이 방식의 의약품은 상온 보관이 가능해 제조 및 유통이 쉽고, 다회 투여(multi-dose) 제형으로 여러 번 사용 가능하다는 장점을 갖고 있다. 이를 통해 코로나19 팬데믹과 같은 긴급한 보건 상황에서 경험한 백신의 공급 편중을 해결하고 선제적인 글로벌 방역 대응 시스템을 구축하는 데 기여할 것으로 기대된다.

이번 프로젝트를 위해 BMGF는 IAVI에 연구개발비를 지원하고 SK바이오사이언스는 이중 약 220만 US달러(한화 약 26.5억 원)를 IAVI로부터 초기 비임상 개발비로 우선 지원받는다. SK바이오사이언스는 이 금액을 후보물질의 발굴 및 생산을 위한 초기 공정 연구에 활용하게 된다.

SK바이오사이언스는 이번 프로젝트의 후보물질 개발을 위해 미국 워싱턴대학교(UW, University of Washington) 산하 기관인 IPD와도 협력키로 했다. IPD는 ‘자체 결합 나노 입자(Self Assembly Nanoparticle)’ 디자인 기술을 활용해 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 ‘GBP510’을 공동 개발한 바 있다.

이번 연구를 SK바이오사이언스와 함께 주도할 IPD의 데이비드 베이커(David Baker) 박사는 워싱턴 약학대 생화학 교수로 500여 건 이상의 논문 발표와 100건 이상의 특허 승인 등의 화려한 이력을 보유하고 있다. 이들 단백질 디자인 연구 분야의 세계적 권위자는 현재 이번 프로젝트의 후보물질 개발과 동물 실험을 진행 중에 있다.

SK바이오사이언스는 IPD가 연구 개발중인 후보물질의 기술을 이전 받아, 이미 초기 공정에 대한 개발 및 연구에 돌입했으며 비임상 및 임상을 위한 후보물질을 생산할 계획이다. SK바이오사이언스는 IAVI, IPD와 함께 비강 스프레이를 호흡기 바이러스 예방 및 치료를 위한 의약품의 플랫폼으로 구축해 활용 범위를 광범위하게 확장한다는 계획이다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 "이번 연구를 통해 차별화된 바이러스 감염 예방 및 치료법을 확보하게 되면, 계속해 진화하는 호흡기 바이러스에 대한 신속한 대응이 가능해질 것으로 보인다"라며 "인류에 위협이 될 바이러스를 예방하고 치료할 수 있는 의약품을 개발하려는 우리의 노력이 다양한 국제 협력을 이끌어내고 있고, 이를 통해 SK바이오사이언스 또한 글로벌 기업으로 진화하는 중"이라고 말했다.

 셀트리온 

미국암연구학회서 ‘CT-P16’ 임상 3상 결과 최초 공개

셀트리온은 현지시간 13일까지 열린 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, 이하 AACR)에서 아바스틴 (Avastin,  성분: 베바시주맙, bevacizumab) 바이오시밀러 CT-P16의 임상 3상 결과를 최초 공개했다.

AACR은 세계 최고 권위의 암 학회 중 하나로, 매년 열리는 학술회의를 통해 암 치료와 항암제 개발 동향, 임상결과, 혁신의료기술 등 연구정보를 발표하고 관련 논의를 진행한다. 올해는 4월 8일부터 13일까지(현지시간) 미국 뉴올리언스에서 3년 만에 대면 행사로 열렸다.

셀트리온은 이번 AACR 포스터 발표를 통해, 아바스틴의 대표 적응증 중 하나인 비소세포폐암에서 환자 689명을 대상으로 피험자를 두 개 그룹으로 나눠 각각 CT-P16과 아바스틴을 병용 항암제와 함께 3주에 한 번씩 최대 6회에걸쳐 투약(유도 시험기간: induction study period[1]) 이후 최대 3년 동안 단독 투약하는 3상 임상의 결과를 최초 공개했다. 이번에 발표에서는 임상의 1차 평가 변수인 유도 시험기간 동안의 유효성 평가 결과를 주요하게 다뤘다.

CT-P16은 투약 후 유도 시험기간 동안 오리지널의약품 간 객관적 반응률(Objective Response Rate) 비교에서 동등성 입증을 위한 마진 구간을 만족해 오리지널 의약품과 효능 면의 동등성을 입증했다.

오리지널의약품 아바스틴은 다국적 제약사 로슈(Roche)社에서 개발한 블록버스터 항암제로 비소세포폐암을 비롯한 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 교모세포종 등 치료에 사용되며,  지난해 기준 글로벌 매출 약 4조원 (30.5억 스위스 프랑)[2]을기록했다.

셀트리온은 글로벌 3상 임상 결과를 바탕으로, 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 한국, 미국, 유럽 등에 CT-P16 품목허가 신청을 완료했다. 각국의 허가 절차가 완료되면 순차적으로 글로벌 시장에 제품을 선보일 계획이다.

셀트리온은 CT-P16이 출시되면 기존 혈액암 치료제 트룩시마와 유방암치료제 허쥬마에 이어 세번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보해 강력한 포트폴리오를 구축하게 된다.

셀트리온 관계자는 "CT-P16은 대규모 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 효능 동등성을 입증은 물론 안전성에서 유사성을 확인한 만큼 각국 규제당국과의 협의를 통해 허가 절차에도 속도를 낼 계획이다”며 “각국의 허가를 획득하는 대로 고품질 항암 항체 바이오시밀러의 조속한공급이 진행될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

 코오롱생명과학

TG-C 기술수출 성공...바이오사업 재도약 발판 마련

코오롱생명과학이 TG-C 기술수출에 성공하며 바이오사업 재도약의 발판을 마련했다. 코오롱생명과학(대표이사 이우석)은 싱가포르의 주니퍼바이오로직스(대표이사 라만싱, Ramandeep Singh)와 세계 최초 골관절염 세포유전자치료제 TG-C의 기술 수출 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.

이번 계약은 총 7234억원(약 5억 8718만 달러) 규모로 반환 의무 없는 계약금 150억원(약 1218만달러)과 단계별 판매 마일스톤 약 7084억원(5억 7500만 달러)을 포함한 금액이다.

주니퍼바이오로직스는 앞으로 한국 및 중화권(중국, 홍콩, 마카오, 대만)을 제외한 일본 등 아시아지역과 중동, 아프리카 지역에서 TG-C와 관련한 연구, 개발, 상업화의 독점권을 가지게 되며 계약 기간은 각 국가별로 20년이다. 코오롱생명과학은 TG-C의 개발 및 상업화에 대한 지원과 TG-C의 제품 공급을 담당한다.

TG-C는 현재 코오롱티슈진이 2021년 12월부터 미국 임상 3상 환자 투약을 재개해 차질없이 진행중에 있으며, 고관절 골관절염 환자에 대한 TG-C의 미국 임상시험도 1상 없이 바로 2상으로 진입하도록 FDA로부터 승인받아 새로운 적응증 확대도 가능해진 상황이다.

코오롱생명과학 이우석 대표는 “TG-C의 미국 임상 3상 재개가 안전성에 대한 우려를 해소하는 계기였다면, 이번 기술수출은 글로벌 시장에서 TG-C의 기술력과 가치를 인정받은 중요한 계기가 될 것”이라며, “이전 계약보다 더 넓은 권리지역 확대를 통해 TG-C가 골관절염 치료제 시장의 리더로 자리매김 할 수 있도록 최선을 다할 것”이라 말했다.

주니퍼바이오로직스 라만싱 대표는 “이번 계약으로 아시아, 중동, 아프리카 지역의 무릎 골관절염 환자들에게 TG-C의 혁신적인 치료법을 제공할 수 있게 되었다”고 말하며 “TG-C가 골관절염 환자들에게 큰 도움이 될 수 있기를 바란다.”라고 밝혔다.

주니퍼바이오로직스는 싱가포르 소재의 신생 바이오기업으로서, 골관절염 및 항암제 분야에 특화된 치료개발, 유통에 집중하고자 하고 있다. 2021년 12월에는 스위스의 글로벌 제약기업인 헬신 헬스케어(Helsinn Healthcare)의 항암보조요법 의약품인 Aloxi®를 비롯한 여러 의약품들에 대해 호주, 뉴질랜드, 동남아시아 및 아프리카 독점 유통 계약을 맺은 바 있다.

한편 TG-C(TissueGene-C, 인보사)는 코오롱그룹이 세계 최초로 개발한 골관절염 세포유전자치료제이다. 골관절염 치료에 있어서 기존의 주사제나 수술법과 달리 단 한 번의 주사 투여로 최소 1년 이상의 통증 완화와 관절기능 개선 효과가 확인된 바이오 신약이다.

 유영제약

헌옷기부캠페인 '쉐어클로젯' 두 번째 나눔실천

 

유영제약은 지난 12일 의류 지원 비영리 단체인 옷캔(OTCAN)과 국내외 소외계층을 위한 의류 나눔 캠페인 ‘쉐어클로젯’ 기증식을 진행했다고 밝혔다.

쉐어클로젯 캠페인은 ‘입지 않는 옷장의 옷을 공유하자’라는 의미에서 진행한 사회공헌 캠페인으로, 유영제약이 작년부터 올해까지 두 번째로 실시하는 기부캠페인이다. 이를 통해 유영제약 전 직원은 헌 옷 나눔에 동참하여 총 7박스의 옷, 신발 등을 옷캔에 전달했다.

쉐어클로젯 캠페인에 함께하는 옷캔은 한글 `옷`과 영어 `CAN`의 합성어로, `옷으로도 좋은 일을 할 수 있다`라는 슬로건을 내걸고 소외계층에게 의류를 지원하는 비영리 민간단체다. 유영제약 임직원들이 옷캔을 통해 기부한 옷은 해외 난민, 재난 국가, 소외계층에 전달되며 국내에서는 쪽방촌, 다문화 가정, 가정 학대 피해 아동에게 전달될 예정이다.

유영제약 사회공헌 담당자는 “작년에 이어서 의류 재활용을 통해 국내외 소외계층을 도울 수 있는 쉐어클로젯 캠페인을 진행하여 일상 속 쉬운 기부문화를 독려하고 있다”라며 “앞으로도 환경 문제를 해결하기 위한 다양한 비대면 사회공헌 활동을 꾸준히 실천할 것”이라고 밝혔다.