국내제약사들이 일제히 임상시험에 뛰어들었다.
HK이노엔을 비롯해 종근당바이오, 녹십자가 의약품 개발을 위한 임상시험 1상을 최근 식약처로부터 승인받아 본격화하고 있다. 모두 국내개발이다.
먼저 에이치케이이노엔은 'IN-A001정'(케이캡)과 관련된 임상을 진행한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 IN-A001이 면역억제제 타크롤리무스(Tacrolimus)의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 공개, 1 순서군, 2기, 반복 경구 투여 임상시험이다. 서울아산병원에서 그 영향을 살핀다.
종근당바이오도 클로스트리디움보툴리눔톡소A형 'CKDB-501A'에 대한 1상을 진행한다. 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료에서 CKDB-501A의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성 대조, 다기관 임상시험이다. 서울시보라매병원과 서울대병원에서 그 효과 등을 검증한다.
녹십자는 헌터라제를 다시 살핀다. GC1123 중증형 MPS Ⅱ(헌터 증후군) 환자를 대상으로 뇌실 내 투여용 '헌터라제(Idursulfase-ß)' 투여 후 내약성과 안전성 및 약동-약력학적 특성을 탐색하기 위한 전향적, 공개, 용량 증량, 임상시험을 실시한다. 삼성서울병원과 서울대병원, 양산부산대병원에서 임상시험을 진행한다.
다국적제약사인 로슈와 사노피-아벤티스, 길리어드가 각각 임상계획을 승인받고 연구에 박차를 가하고 있다.
한국로슈는 유방암치료제 기레데스트란트(Giredestrant, GDC-9545)에 대한 3상을 실시한다. 이전 치료 경험이 없는 HER2 양성, 에스트로겐 수용체 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 페스코+탁산계 약물 유도요법 후 페스코 대비 지레데스트란트+페스코 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위배정, 공개 시험이다. 국외개발로 서울성모병원과 칠곡경북대병원, 강남세브란스병원, 국립암센터, 서울아산병원, 연세대세브란스병원, 삼성서울병원에서 그 유효성 등을 확인한다.
사노피-아벤티스 코리아는 아토피피부염치료제 '암리텔리맙(Amlitelimab, SAR445229)에 대한 1상을 진행한다. 건강한 중국인 및 일본인 성인 시험대상자를 대상으로 단회 피하 투여 암리텔리맙의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 평행, 무작위 배정, 공개 임상시험이다. 국외개발로 서울대병원에서 진행한다.
길리어드사이언스코리아는 '사시투주맙 고비테칸'(트로델비)에 대한 임상 2상을 실시한다. 치료 가능한 유전체 변이가 없는 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 시험대상자의 일차 치료에서 사시투주맙 고비테칸 병용요법의 공개, 다기관, 임상시험이다. 국외개발로 길병원과 서울아산병원, 충북대병원, 연세대세브란스병원에서 병용요법의 효과를 확인해본다.
