암종불문 항암제 나란히 급여...예상청구액 각 70억원대
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암종불문 항암제 나란히 급여...예상청구액 각 70억원대
  • 최은택 기자
  • 승인 2022.04.01 06:30
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로즐리트렉-비트락비, 국내 도입 약 2년만에 건보 적용
전문가 "높은 반응률을 보이는 등 임상적 유용성 개선"

NTRK(Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase) 유전자 융합 양성 고형암 치료 신약 2개가 4월부터 나란히 약제급여목록에 등재된다. 한국로슈의 로즐리트렉캡슐(엔트렉티닙)과 바이엘코리아의 비트락비캡슐(라로트렉티닙)인데, 암이 발생한 위치에 관계없이 NTRK 융합 유전자가 있는 모든 암종에 사용하도록 허가돼 있다. 두 약제의 예상청구액은 각각 70억원대다.

31일 보건복지부에 따르면 신경영양성 티로신 수용체 키나아제(NTRK) 유전자의 발암성 융합은 전체 고형암 환자 중 0.3~1.0%에서 발현된다. NTRK 융합이 있는 환자는 유전적 변이가 없는 환자들에 비해 나쁜 예후를 보이고 다른 유전자 변이에 비해 뇌전이 비율이 높아 기대 수명이 짧은 편이다.

표적 치료법이 없어서 종양 조직 분류에 따라 암종별 진료지침에서 권고하는 항암화학요법, 수술요법 등을 시행한다.

두 약제는 등장으로 앞으로는 NTRK 융합 양성 고형암 표적 치료(단독요법)가 가능해졌다. 대체약제는 각 암종별 1군 항암제를 포함하는 항암화학요법(docetaxel(비소세포폐암), FOLFIRI + aflibercept(직결장암), eribulin(유방암), regorafenib(간암), pazopanib(연조직육종)) 등이 있다.

로즐리트렉캡슐=2020년 4월21일 시판허가를 받았다. 국내 도입 약 2년만에 등재되는 셈이다. 보험등재 신청은 같은 해 11월27일에 이뤄졌고, 심사평가원 암질환심의위원회와 약제급여평가위원회는 2021년 5월26일과 2021년 11월11일 각각 통과했다. 이어 2021년 12월18일부터 올해 3월3일까지 건보공단과 제약사 간 약가와 예상청구액 협상이 진행됐다.

앞서 암질심은 전체 고형암 환자 중 NTRK 융합을 보이는 환자 비율이 1% 전후로 매우 낮고, 치료적 위치가 동등한 대체약제가 없다며, 보험급여 필요성을 인정했다. 다만 NTRK 유전자 융합이 확인되면 암종에 상관없이 식약처 허가 범위에 해당하나, 대상 암종을 NCCN category 2A로 한정하고 임상근거가 생기면 해당 암종을 추가로 인정하기로 했다.

현재 추가 임상시험이 진행 중이며, 제외국 급여평가 결과 임상 자료의 추가 제출이 필요하다고 언급돼 있는 점 등이 고려됐다.

약평위에서는 경제성 평가 자료 제출 생략 가능 약제 여부, 위험분담 유형 및 환급률의 적정성 등에 대해 논의됐다. 약평위는 경평면제약제에 해당하고, 위험분담(총액제한 및 환급형) 적용이 적정하다고 평가했다. 다만 "약가 참조 국가(A7) 중 위험분담제 적용 국가가 검색돼 약가의 불확실성이 높아 추가적인 약가 인하(추가 환급률 제시)가 필요하다"고 했다.

대한암학회, 대한종양내과학회, 항암화학요법연구회 등 관련 학회는 "NTRK 융합 양성 고형암에 높은 반응률을 보이는 등 임상적 유용성이 개선된 약제"라는 의견 제시했다. A7국가 중에서는 미국, 영국, 독일, 일본 등 4개국에 등재돼 있는 것으로 파악됐다.

복지부는 "약제 청구금액의 일정 비율, 예상 청구액 총액(cap) 초과분의 일정 비율을 제약사가 건보공단에 환급하는 계약을 실시했다. 외국 약가, 재정영향 등을 고려해 상한금액은 3만9,027원/100mg, 7만8,082원/200mg, 예상청구액은 75억원으로 합의했다"고 설명했다.

비트락비캡슐/비트락비액=로즐리트렉보다 조금 늦은 2020년 5월11일에 국내 시판허가를 받았다. 보험등재 신청도 2021년 1월29일로 2개월 가량 늦다. 심사평가원 암질심과 약평위는 로즐리트렉과 같이 통과됐고, 건보공단과 제약사 간 협상 중 약평위 재심의가 이뤄지기도 했다. 제약사가 건보공단과 협상 중 위험분담제(환급형) 적용을 요청했기 때문이다. 이후 3월11~16일까지 추가 협상을 통해 약가, 예상청구액이 정해졌다.

암질심과 약평위 평가 결과는 로즐리트렉과 거의 유사했다. 약평위는 "동시 심의중인 대체가능한 약제(로즐리트랙)의 비용효과성을 고려한 협상이 필요하다"는 의견을 내기도 했다.

대한항암요법연구회, 대한종양내과학회 등 관련 학회는 "NTRK 융합 양성 고형암에 높은 반응률을 보이는 등 임상적 유용성이 개선된 약제"라는 의견과 함께 "특히 12세 미만의 소아에게도 투약이 가능한 장점이 있다"고 언급했다.

A7 국가 중에서는 미국, 일본, 프랑스, 독일, 영국 등 5개국에 등재돼 있는 것으로 파악됐다.

복지부는 "약제 청구금액의 일정 비율, 예상 청구액 총액(cap) 초과분의 일정 비율을 제약사가 건강보험공단에 환급하는 계약을 실시했다. 외국 약가, 재정영향 등을 고려해 상한금액은 3만086원/25mg, 12만342원/100mg, 2만4,068원/ml, 예상청구액은 72억원으로 합의했다"고 했다.

한편 두 약제는 급여기준도 동일하게 설정됐다. 투여대상은 국소 진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며 기존 치료제(혹은 치료 요법) 이후 진행됐거나 현재 이용 가능한 적합한 치료제가 없는 고형암이며, 투여단계는 1차 이상이다. 

NCCN guideline category 2A 이상의 암종에 한해 급여 인정한다. 



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