[뉴스더보이스 다국적제약 단신 - 3월 30일]
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[뉴스더보이스 다국적제약 단신 - 3월 30일]
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  • 승인 2022.03.30 14:35
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레블리미드, RVD 병용 요법 급여

한국BMS제약은 '레블리미드(성분 레날리도마이드)'가 내달 1일부터 새롭게 진단된 다발골수종 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용 투여 시 국내 건강보험 급여를 적용받는다고 30일 밝혔다.

RVD(레블리미드+보르테조밉+덱사메타손) 요법은 여러 임상 연구를 통해 현재 표준 치료요법들 대비 우수한 효과와 내약성을 입증한 바 있다.
 
새로 진단된 다발골수종 환자를 대상으로 한 무작위배정, 공개표지, 3상 임상시험(SWOG0777)에서 기존 RD(레블리미드+덱사메타손) 요법 대비 유의한 무진행 생존기간 및 전체 생존기간 향상 효과가 확인됐다.
 
RVD 요법군의 무진행 생존기간 중앙값은 41.7개월로 RD 요법군의 29.7개월보다 12개월 더 연장됐으며, 전체 생존기간 중앙값 역시 RD 요법군의 69개월보다 통계적으로 유의하게 향상된 것으로 나타났다.
 
객관적 반응률도 RVD 요법군(82.9%)이 RD 요법군(72.5%)보다 유의하게 높아 그 임상적 유용성이 확인됐다.
 
새롭게 진단받은 이식이 가능한 다발골수종 환자에서도 RVD 요법이 현재 표준 요법인 VTD(보르테조닙+탈리도마이드+덱사메타손) 요법 대비 높은 반응률과 치료 경과에 따라 더 깊어지는 반응을 보였다.
 
3상 무작위배정 대조 임상시험 4개, RVD 연구(GEM2012, IFM2009)와 VTD 연구(GEM2005, IFM 2013-04)를 통합분석한 연구에 따르면 , GEM 연구간 비교에서 RVD 유도요법은 VTD 유도요법 대비 높은 아주 좋은 부분 관해 이상 반응률을 확인했다.
 
특히 아주 좋은 부분 반응(Very Good Partial Response, 이하 VGPR) 이상 반응률이 3주기 유도요법 후 54.5%, 6주기 유도요법 후 70.1%를 보이는 등 점진적으로 증가해 치료 전반에 걸쳐 VTD 요법 대비 유의하게 높았다.
 
뿐만 아니라 GEM 연구 간 비교 결과도 마찬가지로 RVD 요법이 더 높은 이식 후 VGPR 이상 반응률과 높은 미세잔존질환(Minimal Residual Disease, MRD) 음성률을 나타냈다. 또 RVD 연구(GEM2012) 결과, 유도요법 종료 시점에서 완전반응이 전체 환자(458명, 33.4%) 및 세포유전학적상 고위험군(92명)에서 34.8%로 유사하게 나타나, 세포유전학적 위험군 여부에 관계없이 사용할 수 있는 요법임이 입증됐다.
 
RVD 요법은 이미 해외에서 가장 우선적으로 권고되는 치료 요법이다. 2022년에 발표된 미국 국립종합암네트쿼크(NCCN) 가이드라인은 RVD 요법을 다발골수종 치료 시 이식 가능 또는 불가능한 경우 모두에서 가장 높은 권고 수준인 ‘preferred regimen, category 1’으로 권고하고 있다.
 
또 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서도 자가조혈모세포 이식이 가능 또는 불가능한 다발골수종 환자 모두에서 첫 번째로 선택하는 요법(1st option)으로 권고하고 있다.
 
이와 함께 레블리미드는 이전에 치료를 받은 소포림프종(1-3a 등급) 환자 치료에서 리툭시맙과 병용 투여 시 건강보험 급여가 적용된다.
 
R2(레블리미드+라툭시맙) 요법은 적어도 한 번의 항암치료를 받은 소포림프종(grade 1-3a) 환자 295명이 포함된 다기관, 무작위 배정, 3상 임상시험(AUGMENT study)에서 대조군인 리툭시맙 단독 요법 대비 임상적 유용성이 입증됐다.
 
무진행 생존기간 중앙값이 R2 요법(39.4개월)에서 리툭시맙 단독 요법(13.9개월)보다 유의하게 개선됐으며, 2년 시점의 전체 생존율은 R2 요법이 95%로 대조군 86%보다 높았다. 객관적 반응률도 R2 요법(80%)이 리툭시맙 단독 요법(55%)보다 유의하게 높았으며, 반응지속기간 중앙값 역시 36.6개월로 대조군의 15.5개월보다 2배 이상 길게 나타났다. NCCN 가이드라인에서도 재발한 소포림프종의 치료에 ‘preferred regimen, category 2A’로 권고하고 있고 , ESMO 가이드라인에서는 [II,B]로 권고하고 있다.
 
그동안 의료 현장에서 RVD 요법의 급여 적용에 대한 기대가 컸다. 이번 급여 적용을 계기로 RVD 요법이 다발골수종 1차 치료 시 표준치료로 자리잡을 것으로 기대되고 있다.
 
스페솔리맙, 전신 농포성 건선 유의미한 개선 확인
 
베링거인겔하임은 미국 보스턴에서 개최된 2022년 미국 피부과학회(American Academy of Dermatology, AAD) 연례 학술회의에서 전신 농포성 건선 치료제 스페솔리맙의 Effisayil 1 주요 임상 연구의 신규 데이터를 지난 28일발표했다고 밝혔다.
 
뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에 최근 게재된 Effisayil1 임상 연구 결과, 스페솔리맙 1회 정맥 투여 후 1주차 이내에 악화(flare)가 있는 전신 농포성 건선 환자의 피부 농포가 위약 대비 유의미하게 소실된 것으로 나타났다. 미국 피부과학회에서 발표된 데이터에 따르면 이러한 농포 및 피부 개선은 12주 동안 지속됐으며, 스페솔리맙 치료군에 배정되어 12주간의 임상을 완료한 32명의 환자 중 84.4%(n=27/32)에서 육안으로 관찰되는 농포가 없었고(GPPGA 농포 항목별 수치 0) 81.3%(n=26/32)는 깨끗하거나 거의 깨끗한 피부를 보였다.
 
보니 엘르스키 알라바마 의과대학 피부과 학장은 “전신 농포성 건선은 예측불가하고 생명을 위협하는 고통스러운 희귀 피부 질환으로 대부분의 국가에서 승인된 치료제나 효과가 있는 치료 옵션이 아직 없다"며 “올해 미국 피부과학회에서 발표된 연구에 따르면 스페솔리맙의 효능은 12주 지속되는 것으로 나타나 전신 농포성 건선 악화의 부담을 안고 살아가는 환자들에게 스페솔리맙이 가져올 수 있는 신속한 장점을 추가적으로 확인했다”고 전했다.
 
전신 농포성 건선은 판상 건선과 달리 생명을 위협하는 호중구성 희귀 피부 질환이다. 전신 농포성 건선 악화는 삶의 질에 큰 영향을 미치며 심부전, 신부전, 패혈증 등 심각하고 치명적인 합병증을 유발할 수 있다.
 
미국 피부과학회 연례 학술회의에서 발표된 신규 데이터에 따르면, 스페솔리맙 치료 후 관찰된 신속한 피부 개선은 성별, 인종, IL-36 유전자 돌연변이 유무 등 여러 하위 그룹에 걸쳐 대체적으로 일관되게 나타났다. 또한, 스페솔리맙 치료 후 통증, 피로, 삶의 질, 피부 증상 등과 관련된 환자 보고 결과에 따르면 임상적으로 유의한 개선이 치료 후 1주일 이내에 나타났다.
 
케이 테츨라프 베링거인겔하임 의학부 염증 질환 부문 총괄은 “추가적인 데이터를 통해 전신 농포성 건선 환자를 위한 인터루킨-36 수용체(IL-36R) 항체 계열 최초의 치료제(first-in-class)로 스페솔리맙의 가능성이 가시화되고 있다”며 “전신 농포성 건선 악화는 환자의 삶에 상당한 신체적, 정서적 영향을 미쳐 베링거인겔하임은 가능한 신속하게 스페솔리맙을 환자들에게 제공하고자 한다”고 밝혔다.
 
한편, 스페솔리맙은 현재 규제 당국의 심의를 거치고 있다. 스페솔리맙은 지난 2021년 10월 국내 식품의약품안전처로부터 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD)으로 지정을 받았다.
 
산도스, 일성신약과 슈가마덱스 판매 파트너십 체결
 

 

한국 산도스는 지난 28일 일성신약과 근이완 길항제 ‘산도스 슈가마덱스 나트륨 주’의 단독 판매 파트너십을 체결했다고 밝혔다.
 
이번 협약에 따라 한국 산도스와 일성신약은 내달 13일부터 대형병원, 종합병원 등 전 채널에서 ‘산도스 슈가마덱스 나트륨 주’ 공급 및 판매를 진행할 예정이다.
 
산도스는 1월 20일 식약처로부터 ‘산도스 슈가마덱스 나트륨 주’의 품목 허가를 획득했다. 근이완 길항제인 ‘산도스 슈가마덱스 나트륨 주’는 전신 마취제 성분인 로쿠로늄 또는 베쿠로늄에 의해 유도된 신경근 차단의 역전 효능을 가지고 있어, 마취에 사용된 근육이완제에 직접 작용해 환자가 마취에서 깨어나는 데 도움을 준다.
 
슈가마덱스나트륨 성분 제제의 근이완 길항제 시장은 2017년부터 최근 5년간 평균 약 19%의 높은 성장률을 기록해왔으며, 2021년 4분기 기준 약 460억 규모의 시장으로 성장했다.
 
양사는 산도스 슈가마덱스 나트륨 주의 뛰어난 품질과 탄탄한 마취제 라인업을 바탕으로 쌓아온 일성신약의 영업 노하우가 시너지 효과를 낼 것으로 기대하고 있다.
 
특히 이번 파트너십을 통해 마취제 분야에서 첫걸음을 뗀 산도스는 일성신약과 견고한 협력을 통해 마취과 시장에서 입지를 강화해 나갈 계획이다.

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