비엠에스제약의 다발골수종치료제 레블리미드(레날리도마이드)가 비호지킨림프종과 새로 진단된 다발골수종으로 급여투여 범위가 확대된다.
건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 24일 공개하고 30일까지 의견을 듣기로 했다. 시행일은 4월1일부터다.
비호지킨림프종에 리툭시맙과 병용요법=레블리미드 허가사항에 '이전에 치료를 받은 소포림프종(1-3a 등급) 환자 치료에 리툭시맙(항CD20항체)과 병용요법'이 추가돼 급여 검토가 이뤄졌다.
교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토한 결과, 교과서에 동 요법에 대한 언급이 있고, NCCN 가이드라인에서 재발한 소포림프종의 치료에 'preferred regimen, category 2A'로 권고하고 있는 것으로 파악됐다. ESMO 가이드라인에서는 '[II,B]'로 권고된다.
적어도 한번의 항암치료를 받은 소포림프종(grade 1-3a) 환자 295명이 포함된 다기관, 무작위 배정, 3상 임상시험(AUGMENT study)에서는 대조군인 ‘리툭시맙’ 단독요법 대비 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 39.4개월 vs. 13.9개월(HR 0.40, 95%CI 0.29-0.56, p<0.0001), 2년 시점의 전체생존율(OS) 95% vs. 86%(HR 0.45, 95%CI 0.22-0.92, p=0.02), 객관적 반응률(ORR) 80% vs. 55%(p<0.0001), 반응지속기간 중앙값(mDOR) 36.6개월 vs. 15.5개월(HR 0.44 95%CI 0.29-0.68, p=0.0001)로 임상적 유용성이 확인됐다.
리툭시법과 병용해서 쓰며 급여 투여대상은 '이전에 치료를 받은 소포림프종(follicular lymphoma) 중 grade 1-3a
환자다. 투여기간은 리툭시맙 5주기, 레날리도마이드 12주기다. 투여단계는 2차 이상으로 설정됐다.
심사평가원은 "동일 성분이라도 제품에 따라 식약처 허가사항이 상이한 점을 고려해 식약처 허가사항에 동 요법이 있는 약제에 한해 급여 인정한다"고 했다.
다발골수종에 보르테조밉·덱사메타손과 병용요법='새롭게 진단된 다발골수종 환자 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과 병용요법'도 허가 추가돼 급여 검토가 이뤄졌다.
급여 투여대상은 '이전에 항암요법을 받지 않은 조혈모세포이식이 불가능한 환자'와 '이전에 항암요법을 받지 않은 조혈모세포이식이 가능한 환자'(관해유도요법)로 나뉜다.
심사평가원은 관해유도요법과 관련 "현재 동일 적응증에 급여 적용되는 요법들과 직접비교 자료는 없으나 임상시험 결과 단순비교, 학회의견, 가이드라인 등을 종합적으로 고려 시 VTD(보르테조밉/탈리도마이드/덱사메타손)와 동 요법간의 임상성과에 차이가 있다고 보기 어렵고, 탈리도마이드 독성 등의 문제로 진료에 필요한 약제로 판단돼 급여기준을 설정한다"고 했다.
