[뉴스더보이스가 전하는 국내제약 단신-3월18일]
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[뉴스더보이스가 전하는 국내제약 단신-3월18일]
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  • 승인 2022.03.18 15:27
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스펙트럼, 한미, GC녹십자웰빙, 동국, 동아ST, 동아제약

 스펙트럼 
FDA에 롤론티스 시판허가 신청…심사 기간 6개월

한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 FDA에 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’의 BLA(Biologics License Application, BLA)를 재신청했다고 18일(미 현지시각 17일) 밝혔다. 

이번 시판허가 신청은 작년 8월 FDA로부터 수령했던 제조시설 CRL(Complete Response Letter)의 보완 사항 개선에 따른 것으로, FDA는 약 6개월간 심사할 예정이다. 이 6개월 안에 롤론티스 원료를 생산하는 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 FDA의 실사도 진행된다.
 
스펙트럼 톰 리가(Tom Riga) 사장은 "스펙트럼은 롤론티스 BLA 신청 뿐만 아니라, 또 다른 항암 혁신신약 포지오티닙 시판허가 신청(NDA) 승인까지 핵심 비즈니스 목표에 대한 상당한 진전을 이뤄나가고 있다"며 "회사 자원의 재정비와 전략적 파트너십 강화를 기반으로 우리의 미션을 진전시켜 나가는데 더욱 최선을 다하겠다"고 말했다.

 GC녹십자웰빙-더에스엠씨그룹 

'메타 아르기닌 6000 플러스 오르니틴' 출시

 

개인맞춤형 영양 솔루션 전문회사 GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 뉴미디어 종합 콘텐츠 기업 더에스엠씨그룹(대표 김용태)과 공동 개발한 ‘메타 아르기닌 6000 플러스 오르니틴’ 제품을 출시했다고 18일 밝혔다.

아르기닌은 단백질을 구성하는 필수 아미노산 중 하나로 혈액 순환을 촉진시켜 운동 효과를 높이는 효과가 있다고 알려진다. 이외에도 혈관 확장, 근육 생성, 만성피로 회복 등에 도움을 줄 수 있다.

‘메타 아르기닌 6000 플러스 오르니틴’은 아르기닌이 한 포당 6,000mg 함유된 고함량 제품으로 오랜 전통의 미국산 아르기닌 원료를 사용해 안전한 섭취가 가능하다. 또한, 체내 흡수율을 충분히 높이기 위해 오르니틴 원료를 함유하였고 타우린, 팩틴 등 9가지 주요 영양소를 한 포에 담았다.

이 제품은 청포도향을 첨가해 아르기닌 특유의 비린 향으로 쉽게 접하지 못하는 소비자가 부담없이 먹을 수 있다. 이와 더불어 액상 형태로 개별 포장돼 있어 언제 어디서든 쉽게 섭취할 수 있다.

GC녹십자웰빙과 더에스엠씨그룹 관계자는 "'메타 아르기닌 6000 플러스 오르니틴'은 지친 현대인들의 활기찬 일상을 위해 출시된 제품"이라며 "앞으로도 소비자가 만족하는 제품을 개발할 것"이라고 전했다.

한편, '메타 아르기닌 6000 플러스 오르니틴’은 펀딩 플랫폼 와디즈에서 구매가 가능하다. GC녹십자웰빙은 신제품 출시를 기념해 최대 56% 할인과 더불어 선착순 200명에게 자사 유산균 제품 ‘메타바이오틱스’를 증정하는 이벤트를 진행 중이다. 

 동국제약 

코로나19 경구용치료제로 제조-시험 위·수탁 계약

동국제약(대표이사 오흥주)과 현대바이오사이언스(대표이사 오상기)는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 항바이러스제로 개발 중인 ‘CP-COV03(가칭)’의 완제품 제조와, 시험에 관한 위·수탁 계약을 이달 17일 체결했다.

이번 계약체결에 따라, 동국제약은 현대바이오사이언스의 코로나19 치료제인 ‘CP-COV03’의 원자재 구입을 포함한 완제품 전 공정 수탁 생산과 원자재 시험 및 제품의 출하시험 등을 포함한 전반적인 시험 절차를 수행하게 된다.

현대바이오사이언스는 올해 1월 식약처에 ‘CP-COV03’의 임상 2상 시험계획 신청서를 제출해 3월 16일 승인 받았다. 이로써 경증 및 증등증 코로나-19 바이러스 감염증 환자를 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험 등 임상 2상 시험 과정을 통해 안전성 및 유효성을 평가하고, 이후 긴급사용승인을 신청해 승인을 받는 즉시 생산에 들어갈 계획이다.

동국제약은 그동안 다양한 제제기술을 적용하여 제품을 생산하고 대내외적으로 주요 임상시료 및 시판용 제조의 제제화와 생산을 성공적으로 수행한 바 있다. 이런 기술과 경험을 바탕으로 ‘CP-COV03’이 출시되면 국내 및 글로벌 수요에 대응할 수 있는 강력한 생산망으로서 역할을 수행하면서 ‘CP-COV03’의 성공적인 국내 및 글로벌 개발을 위해 양사 간의 협력을 확대해 나갈 예정이다.

한편 ‘CP-COV03’의 주성분인 니클로사마이드는 바이러스 감염 시 숙주인 인체세포의 자가포식 작용을 활성화해 바이러스의 증식을 차단하는 작용기전을 가지고 있다. 따라서, 바이러스의 변이와 거의 무관하게 범용적으로 바이러스질환을 치료하는 효과가 있어 변이가 심한 코로나 치료에 매우 유망한 물질로 기대를 받아왔다.

하지만 낮은 체내흡수율로 치료제 개발이 어려웠는데 ‘CP-COV03’은 니클로사마이드에 현대바이오의 경구용 플랫폼 기술을 접목하여 생체 흡수율을 현저하게 개선했고, 건강한 성인을 대상으로 임상 1상을 성공적으로 완료한 바 있다.

 동아ST 

메쥬, 고신대복음병원과 '심장진단센터 설립을 위한 업무협약' 체결

동아에스티는 17일 부산시 서구 고신대복음병원에서 메쥬, 고신대복음병원과 ‘심장진단센터 설립을 위한 업무협약’을 체결했다고 18일 밝혔다.

이번 업무 협약을 통해 동아에스티, 메쥬, 고신대복음병원은 ▲모바일 카디악 텔레메트리(Mobile Cardiac Telemetry, MCT) 기반의 심장관리 서비스 제공 ▲고신대복음병원 심장내과를 거점으로 부산, 경남 지역 1, 2차 의료기관과의 심장 협진 체계 수립 ▲심전도 원격판독센터 구축 등에 협력한다.

이를 위해 동아에스티는 부산, 경남 지역 의원, 보건소 등의 1차 의료기관과 병원, 종합병원 등의 2차 의료기관을 대상으로 영업 및 마케팅 활동을 진행한다.

고신대복음병원 심장내과는 메쥬의 심전도 모니터링 플랫폼 ‘하이카디’를 도입해 내원 환자들에게 심장 관리 서비스를 제공한다. 부산, 경남 지역의 1, 2차 의료기관과 협진 체계를 구축하고 서비스를 확대한다. 메쥬는 하이카디의 기술 지원을 담당한다.

메쥬는 심전도 원격 모니터링 플랫폼 ‘하이카디’의 개발사다. 하이카디는 웨어러블 패치와 스마트폰을 활용해 언제, 어디에서나 실시간으로 다중 환자의 심전도, 심박수, 체표면 온도, 호흡 등 모니터링이 가능해 심장질환 진단율을 높일 수 있다.

동아에스티는 지난해 11월 메쥬의 전략적 투자자로 참여해 메쥬의 심장질환 실시간 모니터링 기술과 동아에스티 전문의약품, 의료기기∙진단 사업과의 시너지를 모색해왔다.

지난 2월 보건복지부는 심전도 검사를 위한 홀터기록(Holter Monitoring) 수가 항목을 기존 24시간에서 ▲48시간 이내 ▲48시간 초과 7일 이내 ▲7일 초과 14일 이내로 세분화했다. 검사 시간에 비례한 보험수가 적용으로, 의료 현장에서 웨어러블 심전도 검사기 사용이 증대되며 국내 심전도 검사기 시장도 성장이 예상된다.

이성근 동아에스티 전무는 “이번 업무협약을 통해 환자들에게 양질의 의료서비스를 제공하고 편리하게 진료받을 수 있는 환경을 조성해 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있으면 좋겠다”며, "심장질환 환자들을 위한 심전도 원격판독센터가 국내에 뿌리내릴 수 있도록 동아에스티도 최선을 다하겠다”고 말했다. [끝]

동아ST, 메쥬, 고신대복음병원 '심장진단센터 설립을 위한 업무협약' 체결식에서 (오론쪽에서부터) 이성근 동아에스티 전무, 오경승 고신대학교복음병원장, 허정호 고신대학교복음병원 심장내과 분과장, 박정환 메쥬 대표이사가 기념사진을 촬영하고 있다.
동아ST, 메쥬, 고신대복음병원 '심장진단센터 설립을 위한 업무협약' 체결식에서 (오론쪽에서부터) 이성근 동아에스티 전무, 오경승 고신대학교복음병원장, 허정호 고신대학교복음병원 심장내과 분과장, 박정환 메쥬 대표이사가 기념사진을 촬영하고 있다.

 동아제약 

원주시 폐의약품 원활한 수거에 동참

동아제약(대표이사 사장 최호진)은 지난 17일 강원도 원주시청에서 용마로지스, 원주시, 원주시약사회, 건강보험심사평가원과 함께 원주시 폐의약품의 원활한 수거를 위한 다자간 업무협약을 체결했다고 18일 밝혔다.

협약식에는 최호진 동아제약 사장과 금중식 용마로지스 사장, 조종용 원주시 부시장, 장용명 건강보험심사평가원 개발상임이사, 문상덕 원주시약사회장 등 관계자들이 참석했다.

이번 업무협약은 가정에서 발생하는 폐의약품 수거 체계를 개선해 시민들의 폐의약품 배출 편의성을 제고하고, 환경 보호와 시민들의 건강에 기여하고자 마련됐다.

협약에 따라 원주시는 폐의약품 수거사업의 원활한 진행을 위한 계획 수립, 환경 구축 등 폐의약품 수거사업을 총괄한다. 원주시약사회는 가정에서 발생하는 폐의약품이 약국을 통해 원활하게 수거될 수 있도록 약사들의 참여를 독려하고, 홍보 활동을 전개한다. 건강보험심사평가원은 시민들의 참여를 유도할 수 있는 홍보 활동을 실시한다.

동아제약은 원주시 폐의약품 수거 사업의 원활한 진행을 위해 수거함 및 관련 용품 지원과 행정 지원 전반을 담당한다. 용마로지스는 약국에 모인 폐의약품을 수거하고 보관해 운반 업체에 인계하는 역할을 수행한다.

국내에서 발생하는 폐의약품은 2018년 4,690톤으로 추정된다. 2025년 초고령사회 진입으로 6,700톤의 폐의약품이 발생할 것으로 예상되어 폐의약품 수거 및 처리의 중요성이 더욱 커지고 있다.

동아제약과 용마로지스, 대한약사회는 지난해 10월 폐의약품 수거를 위한 ‘건강하고 안전한 동행’ 업무협약을 체결했다. 폐의약품 수거사업의 첫걸음으로 충청남도 당진시와 폐의약품 수거 업무협약을 체결했으며, 3월부터 폐의약품 수거함을 당진시 약국 등에 배포하고 있다.

동아제약 관계자는 “폐의약품은 약국이나 보건소 등을 통해 수거되어야 하지만 쓰레기통, 하수구 등에 버려져 환경 오염과 생태계 교란을 일으켜, 인체에 심각한 영향을 끼치게 된다”며 “폐의약품 수거사업을 더 많은 지역으로 확대해 무분별하게 버려지는 폐의약품이 체계적으로 수거될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 

원주시 폐의약품의 원활한 수거를 위한 업무협약식에서 (왼쪽에서부터) 장용명 건강보험심사평가원 개발상임이사, 문상덕 원주시약사회장, 조종용 원주시 부시장, 최호진 동아제약 사장, 금중식 용마로지스 사장이 기념사진을 촬영하고 있다. 
원주시 폐의약품의 원활한 수거를 위한 업무협약식에서 (왼쪽에서부터) 장용명 건강보험심사평가원 개발상임이사, 문상덕 원주시약사회장, 조종용 원주시 부시장, 최호진 동아제약 사장, 금중식 용마로지스 사장이 기념사진을 촬영하고 있다. 

 


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