약제 상한금액 재평가, '최초등재' 3170개 등 현황 공개
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약제 상한금액 재평가, '최초등재' 3170개 등 현황 공개
  • 최은택 기자
  • 승인 2022.03.17 07:19
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심사평가원, 기준요건자료 올해 10월1일부터 접수 시작

내년에 시행되는 약제 상한금액 재평가 관련, 기준가격을  제시하는 '최초등재' 약제 등의 현황이 공개됐다. 상한금액 재평가를 위한 기준요건자료는 오는 10월1일부터 내년 2월28일까지 접수한다.

건강보험심사평가원은 이 같은 내용을 제약단체에 전달하고, 홈페이지를 통해서도 공개할 예정이다.

16일 공개내용을 보면, 약제 상한금액 재평가 대상 목록 약제는 총 3만3618개다. 이중 '최초등재'는 3170개이고, 1660개는 '최초등재'가 없다. '대조약'은 187개다.

재평가 제외대상 약제들도 공개됐다. 제외사유별 품목수는 산정불가 63개, 생물의약품 316개, 저가의약품 987개, 희귀의약품 146개, 퇴장방지의약품 381개, 저가 및 퇴장방지의약품 237개, 희귀 및 산정불가 5개, 희귀 및 생물의약품 64개 등이다.

최초등재제품 선정기준도 제시됐다. 최초등재제품과 식약처 공고 생동 대조약의 주성분코드(동일제형 주성분 코드별)가 일치하는 제품이다. 

동일제제 내 대조약이 여러 품목인 경우 해당 대조약 모두 최초등재제품으로 간주한다. 다만 DMF 입증자료(기준요건2)는 제출 필요하다.

각각의 동일제품군 중 제형에 관계없이 가장 먼저 등재된 제품도 최초등재제품으로 선정됐다. 동일제제 내 최초등재제품이 있으나 대조약이 없는 경우 가장 먼저 등재된 제품을 최초등재제품으로 했다. 이 경우 기준요건1만 인정하고 기준요건2는 자료제출이 필요하다.

최초등재제품이 삭제돼 급여목록에 없으나 제조약은 있는 경우는 대조약을 최초등재제품으로 간주한다. 이 경우 기준요건 1만 인정하고 기준요건 2는 자료제출이 필요하다.

최초등재제품과 대조약이 모두 없는 경우는 모두 재평가 대상이 된다. 다만 해당 동일제제 내 대조약이 추후 지정되면 대조약만 기준요건1을 면제하고 나머지 제품은 모두 자료제출이 필요하다.

삭제된 최초등재제품과 양도양수 또는 판권 이전, 제조.수입전환 등을 받은 제품의 경우 해당 제품이 최초등재제품과 동일한 제품으로 입증되는 경우(제조소 동일 등) 최초등재제품으로 인정한다.

동일한 허가 품목이면서 2가지 이상의 주성분코드에 등재돼 있는 경우 해당 동일제제 별로 최초등재여부를 각각 확인해 최초등재제품이 아니면 재평가 대상이 된다.

동일한 허가 품목이나 포장단위 등이 상이해 동일제제 주성분 코드에 2개 이상의 제품이 등재돼 있을 때는 동일한 허가품목인 경우 한 개의 제품이 최초등재제품이면 다른 제품들은 기준요건 자료 제출대상에서 제외한다.

2016년 급여목록 정비 후 새롭게 부여된 주성분 코드에 따른 동일제제 내 최초등재제품은 급여목록 정비 시 구 코드에서 신 코드로 분류된 제품, 구 코드를 기준으로 최초등재제품이 선정된다. 또 급여목록 정비 후 최초함량 등재로 주성분 코드가 신설된 최초등재제품은 신 코드 내에서의 최초등재제품으로 했다. 

심사평가원은 "약제 상한금액 재평가 자료 준비를 위한 참고자료이며, 최초등재제품 선정기준 및 목록은 제품 허가/등재 상황 및 관련규정 등에 따라 변경될 수 있다"고 했다.

한편 기준요건자료 제출 접수기간은 오는 10월1일부터 내년 2월28일까지다.

*최최등재제품 공개목록 보기
https://www.hira.or.kr/bbsDummy.do?pgmid=HIRAA030016000000&brdScnBltNo=4&brdBltNo=2070&pageIndex=1


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