의약품 공급자가 의료인 등에게 리베이트를 제공할 수 있는 허용범위에 '첨단재생의료 임상연구 지원'이 추가된다.
보건복지부는 이 같은 내용의 약사법시행규칙 개정안을 14일 입법예고하고 오는 4월25일까지 의견을 듣기로 했다.
복지부는 "첨단재생의료·첨단바이오의약품 안전·지원법(첨단재생바이오법) 제정으로 약사법상 '임상시험'에서 첨단재생바이오법상 '임상연구'를 분리해 첨단재생바이오법에 규정함에 따라 '임상연구' 시 경제적 이익 지원 허용 근거를 명시하려는 것"이라고 개정이유를 설명했다.
구체적으로는 약사법시행규칙 별표2로 규정돼 있는 리베이트 허용범위 중 '임상시험의 지원'에 첨단재생의료 임상연구에 관한 지원를 포함시키는 내용이다.
앞서 복지부는 같은 내용의 의료법시행규칙 개정안을 지난 2월 18일 입법예고하고 3월30일까지 의견수렴 중이다.
한편 복지부는 의료기기법령에서 허용되는 경제적 이익 등의 범위 중 시판 후 조사란의 '재심사'를 '시판후조사'로 변경하는 '의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙' 일부 개정령(안), '요양급여비용 중 약제비 지급규칙 폐지령안', '의약품물류협동조합의 구성 및 운영 등에 관한 규칙 폐지령안' 등을 같이 입법예고하고, 역시 4월25일까지 의견을 듣기로 했다.
복지부는 '요양급여비용 중 약제비 지급규칙 폐지령안'과 '의약품물류협동조합의 구성 및 운영 등에 관한 규칙 폐지령안'에 대해 "구 국민건강보험법 관련 규정이 삭제돼 해당 규정의 위임을 받아 제정된 하위법령의 근거가 없어져 사문화됐으므로 해당 규정으로 인해 국민의 혼란을 방지하고 정확한 법령정보를 제공하기 위해 시행규칙을 폐지하려는 것"이라고 폐지이유를 설명했다.
