고혈압약인 '페린도프릴'과 '인다파미드' 제제가 각각 사용상의 주의사항이 새롭게 추가된다.
식약처는 7일 '페린도프릴'과 '인다파미드' 함유 제제에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련, 오는 23일부터 변경 적용된다.
먼저 페린도프릴제제는 이상반응이 신설된다. 드물게 항이뇨호르몬 분비이상중후군, 흔하지 않게 우울증, 드물게 홍조와 무뇨증-소변 감소증의 이상반응이 추가됐다.
대상품목은 한국세르비에의 '아서틸정8밀리그람'(페린도프릴-t-부틸아민) 등 5품목과 일동제약 '아서프릴정4밀리그램'이 있다.
본태성고혈압치료제인 인다파미드 함유 제제의 경우 사용상의 주의사항 중 '일반적 주의'와 '이상반응', '상호작용'이 신설된다.
일반적 주의는 저칼륨혈증이 나타나면 치료해야 하며 낮은 수치의 혈장 마그네슘과 관련된 저칼륨혈증은 혈장 마그네슘 수치가 교정되지 않는 이상 치료 불응성을 나타낼 수 있다는 것과 티아지드계 및 관련 이뇨제(인다파미드 등)는 저마그네슘혈증을 초래할 수 있는 뇨 중 마그네슘 배설을 증가시킨다는 내용이 신설된다.
'이상반응'에는 저칼륨혈증, 저나트륨혈증, 저염소혈증, 저마그네슘혈증, 발기장애가 추가됐다.
또 '상호작용'은 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증이 있는 경우 디기탈리스의 독성이 증가될 수 있으며 혈장 칼륨, 마그네슘 및 ECG를 모니터링하고, 필요한 경우 용량을 조절한다는 내용이 신설된다.
변경대상은 한국세르비에의 '후루덱스서방정'(인다파미드)와 '아서틸플러스아르기닌정', 진양제약의 '다피드정2.5밀리그램', 영진약품의 '나트릭스서방정'이다.
