희귀약과 개발단계 희귀약이 각각 새롭게 추가됐다. 

식약처는 지난 4일 희귀약 지정에 관한 규정에 따라 희귀약과 개발단계 희귀약을 신규 지정했다. 

먼저 희귀약은 '재조합인간상피세포성장인자(주사제)'는 새롭게 추가됐으며 이외 '폴라투주맙 베도틴(주사제)'의 대상질환이 추가됐다.

재조합인간상피세포성장인자는 와그너 3-4등급의 당뇨병성 족부궤양에 쓰이며 '폴라투주맙 베도틴(주사제)'은 기존 조혈모세포이식이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자에서 벤다무스틴 및 리툭시맙과의 병용요법에 새롭게 이전에 치료받은 적이 없는 미만성 거대 B세포 림프종(R-CHP 화학요법(rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, prednisolone)과 병용투여)에 대한 적응증이 신설됐다. 

이에 희귀약은 전체 316품목에 이르게 됐다. 

한편 개발단계 희귀약은 '파이로티닙(정제)'과 'KCHO-1(정제)'이 목록에 올랐다. 

전자는 이전에 백금 기반 화학요법으로 치료받은 적이 있는 HER2 변이성 엑손 20 삽입 돌연변이 비소세포폐암에 사용되며 에이치엘비생명과학에서 이를 신청했다. 

후자인 KCHO-1(정제)은 근위축성 측삭경화증(루게릭병)에 리루졸 병용요법에 쓰이며 한풍제약이 신청했다. 

개발단계 희귀약은 36품목으로 늘어났다. 

엄태선 기자 다른기사 보기