GSK, '듀오다트' 급여 적용
GSK는 전립선비대증 고정용량복합제 ‘듀오다트(성분 두타스테리드 0.5mg 및 탐스로신염산염 0.4mg)’가 지난 1일자로 약제 급여 목록에 등재되었다고 밝혔다.
듀오다트의 급여 적용 대상은 '양성 전립선 비대증'에 투여 시 ▲IPSS(International Prostate Symptom Score, 국제전립선증상점수표) 8점 이상 ▲초음파검사 상 전립선 크기가 30ml 이상이거나, 직장수지검사 상 중등도 이상의 양성 전립선비대증 소견이 있거나, 혈청 전립선특이항원(Prostate specific antigen, PSA) 수치가 1.4ng/ml 이상 등 2가지 조건에 충족할 경우이다. 듀오다트의 보험약가는 1 캡슐 기준 1,499원이다.
듀오다트는 국내에 전립선 비대증 치료제로는 첫 도입되는 두타스테리드와 탐스로신염산염 고정용량복합제로, 중등도~중증의 양성 전립선 비대증 증상의 치료에 1일 1회 1캡슐 경구 투여로 사용할 수 있다.
지난 2010년 EU와 미국 FDA에서 허가 받았으며, 국내에서는 지난해 5월 허가되었다. 현재 전 세계 93개국에서 허가되어 전립선비대증 치료제 중 세계 판매 1위를 기록하고 있다.
듀오다트는 5α-환원요소 억제제(두타스테리드)와 α1a-아드레날린 수용체 차단제(탐스로신염산염) 각각의 장점을 모두 가진 병용요법으로 글로벌 가이드라인에서 권고되고 있다.
두 가지 성분의 상보적 작용기전을 통해 빠른 증상 개선 및 장기간 질환 진행 조절 효과를 기대할 수 있다. 뿐만 아니라, 약제 복용 개수를 줄여 복약 순응도까지 개선시켰다.
복용하는 약제 수가 많으면 약물 비순응도 문제를 야기할 수 있는데, 실제 한국의 65세 이상 하부요로증상(LUTS)이 있는 남성 환자의 평균 약제 복용 수는 6.48±2.46로 다약제복용 문제가 흔하게 나타나고 있다. 듀오다트는 리얼 월드 데이터를 통해 기존 5α-환원요소 억제제와 α1a-아드레날린 수용체 차단제 자유 병용요법(Free combination)대비 통계적으로 유의하게 높은 순응도를 보였다.
현재 유럽비뇨기과학회(European Association of Urology, EAU)는 질환 진행 위험이 증가된 중증 또는 중등도 하부요로증상(LUTS)을 동반한 전립선비대증 환자를 대상으로 한 적절하고 효과적인 치료로 5알파환원효소억제제(5-ARI)와 알파차단제 병용요법을 초기 치료부터 도입할 것을 권하고 있다.
미국비뇨기과학회(American Urological Association, AUA) 또한 전립성비대증 치료에 있어 초기부터 병용요법 도입을 권고하고 있다.
듀오다트 허가 임상인 CombAT 스터디에 따르면, 두타스테리드+탐스로신염산염 병용요법 투여군은 3개월 차에 탐스로신염산염 단독요법 투여군과 같은 빠른 증상 개선을 보였다.
또 9개월차부터는 우월한 증상 개선이 확인되어 48개월 차까지 유지된 것으로 나타났다. 아울러, 단독요법 투여군 대비 전립선비대증의 증상 진행, 급성 요폐(AUR)와 관련 수술 위험성 등도 감소시키는 효과가 확인됐다.
노바티스 '루타테라' 신경내분비종양 치료에서 급여 적용
한국노바티스는 신경내분비종양 치료제 루타테라(성분 루테튬(177Lu)옥소도트레오타이드)가 보건복지부 고시에 따라 2022년 3월 1일부터 절제가 불가능하고 분화가 좋은 소마토스타틴 수용체 양성의 진행성 및/또는 전이성 위장관 신경내분비종양(GI-NET,gastrointestinal neuroendocrine tumour) 성인 환자의 3차 이상, 췌장 신경내분비종양(P-NET, pancreas neuroendocrine tumour) 성인 환자의 4차 이상 치료에서 보험급여가 인정된다고 밝혔다.
루타테라는 위장관, 췌장 신경내분비종양(GEP-NET) 치료에서 전 세계 최초로 승인된 방사성 리간드 치료제(RLT, radioligand therapy)이다. 종양 세포 표면의 소마토스타틴 수용체(SSTR, somatostatin receptor)에 결합하여 방사선 조사를 통해 표적 종양 세포를 사멸시키는 펩타이드 수용체 방사성핵종 치료제로, 지난 2020년 7월 국내 허가 받은 바 있다.
이번 보험 급여는 루타테라의 효능·효과 및 안전성 프로파일을 확인한 제 3상 임상연구인 NETTER-1과 제1/2상 임상연구 ERASMUS 등에 기반하여 이루어졌다.
NETTER-1 임상연구에서 일차 평가지표는 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival)이었는데, 1차 분석 시점에 대조군(고용량 지속성 옥트레오타이드 투여군)은 8.4개월인 반면 루타테라 치료군은 중앙값에 도달하지 않아, 대조군 대비 질병의 진행 및 사망 위험을 82% 감소시킨 것으로 나타났다.
특히, 간 종양이 있는 환자군 전반은 물론 종양 크기에 관계 없이 무진행 생존기간(PFS)를 유의미하게 연장해 다양한 유형의 환자들에서 효과적인 치료가 가능하다.
주요 이차 평가지표인 객관적 반응률(ORR, objective response rate), 전체 생존기간(OS, overall survival), 삶의 질(QoL, quality of life) 등에서도 대조군 대비 유의미한 개선 효과를 보였다. 먼저 루타테라 치료군의 객관적 반응률(ORR)은18%로 대조군의 3% 대비 약 6배 가량(p<0.001) 증가했다. 전체 생존기간(OS) 중앙값 역시 루타테라 치료군에서 48.0개월(95% CI: 37.4-55.2), 대조군에서 36.3개월(95% CI: 25.9-51.7)로 약 12개월 가량 연장한 것으로 나타났다.
위장관, 췌장 신경내분비종양(GEP-NET)을 포함한 신경내분비종양은 기타 종양들과 비교해 상대적으로 질병의 이환과 치료 기간이 길다. 이는 신체적, 정신적 건강 전반에 영향을 주기 때문에, 신경내분비종양 치료에서는 환자 삶의 질(QoL) 개선도 중요한 치료 목표 중 하나다.
임상연구에 따르면, 루타테라는 환자의 전반적인 건강 관련 삶의 질(QoL) 역시 대조군 대비 최대 84주까지 개선했다. 절대 개선율에서 설사 48%, 피로 50%, 통증 69% 등의 주요 증상들이 모두 감소한 것으로 나타났다.
루타테라는 임상연구 및 장기간 추적 관찰에서 양호한 내약성과 안전성 프로파일을 확인했으며 가장 빈번하게 보고된 이상반응인 오심(58.9%)과 구토(45.5%)의 경우 관리 가능한 수준이었다.
루타테라를 성인 환자에서 권장 용량 7.4GBq를 8주 간격으로 총 4회 투여한다. 투여는 정맥 주사 방식으로 진행되며 일시 투여가 아닌 약 30분에 걸친 점진적 투여가 필요하다.
또 루타테라는 방사선 의약품이므로 사용 및 취급에 자격을 갖춘 전문 의료진이 투여해야 한다.
존슨앤드존슨, 취약계층 고도비만 환자 기부금 조성
한국존슨앤드존슨메디칼 에티콘(Ethicon) 사업부가 3월 4일 세계 비만의 날(World Obesity Day)을 맞아, 취약계층 고도비만 환자의 치료비를 지원하고자 사회복지법인 밀알복지재단에 사내 캠페인을 통해 조성된 2천만원 규모의 기부금을 3일 전달했다고 밝혔다.
이번 기부금은 지난 11월 론칭한 한국존슨앤드존슨메디칼 에티콘 사업부의 ‘비만 환자 행복 찾기 캠페인’(이하 ‘비행기 캠페인’)의 일환으로 열린 임직원 참여 사내 이벤트 ‘30km 걷기 챌린지’를 통해 마련됐다.
이번 캠페인은 한국존슨앤드존슨메디칼 뿐 아니라, 존슨앤드존슨의 모든 섹터(얀센, 비젼, 컨슈머헬스)가 함께 참여하여 진행되었다. ‘30km걷기 챌린지’는 임직원들에게 비만은 적극적인 치료가 필요한 질병임을 알리고, 고도비만의 진단 기준인 ‘BMI(체질량지수) 30’을 인지할 수 있도록 기획되었다.
또한, 기부를 통해 국내 고도비만 환자들이 적극적인 치료에 다가가는 발걸음에 동행한다는 의미도 담았다.
지난 2월 21일부터 25일까지의 챌린지 기간 동안 임직원들은 사내 피트니스 센터 혹은 자택에서 트레드밀, 싸이클 등의 방법으로 걷기에 동참, 총 1795km의 누적 걷기 기록을 달성했다.
이와 함께 챌린지 기간 중 하루를 선정해 싸이클과 로잉머신으로 승부를 겨루는 ‘J&J 최고의 근수저를 찾아라!’ 프로그램을 개최, 임직원 참여를 독려하였다. 챌린지 행사 직후 한국존슨앤드존슨메디칼의 매칭 펀드와 함께 임직원들의 자발적인 추가 기부를 통해 마련된 후원금이 밀알복지재단에 전달됐다.
밀알복지재단에 전달된 후원금은 고도비만과 동반 질환으로 인해 적극적 치료가 필요함에도 불구하고, 경제적인 어려움으로 치료를 진행하지 못했던 만 19세~만 39세 국내 환자의 치료를 지원하는 형태로 활용될 예정이다. 이번 캠페인을 통해 총 6명의 고도비만 환자가 치료에 도움을 받을 예정이다.
한편, 한국존슨앤드존슨메디칼 에티콘 사업부는 고도비만 질환 환자에 대한 인식을 개선하고 환자들의 질환 극복을 응원하는 ‘비행기 캠페인’을 지속하고 있다.
비행기 캠페인은 개인의 의지만으로는 극복이 어려운 고도비만 질환 환자들이 겪는 일상 속 고충을 이해하고 공감하며 고도비만 탈출 여정을 응원하는 환자 중심 캠페인으로, 연중 올바른 치료를 독려하는 환자 교육 프로그램 및 질환 인식 증진 활동 등 국내 고도비만 질환 극복을 위한 다양한 활동들을 진행해 나갈 계획이다.
국내 비만 유병률은 최근 10년 간 지속 증가해 2018년 기준 국민 5명 중 2명(38.5%)은 비만 환자인 것으로 나타났다. 특히 ‘병적비만’이라고도 불리는 체질량지수(BMI) 30kg/m2 이상의 고도비만 인구는 2009년 3.5%에서 2018년 6%로 약 1.7배 증가한 것으로 나타나 사회적 문제가 되고 있다.
고도비만은 제2형 당뇨병, 이상지질혈증, 관상동맥질환 등 다양한 동반질환 발병 위험을 높이므로 반드시 적절한 치료와 관리가 필요한 질환이다. 현재 고도비만에는 비수술적 치료(식이요법, 운동요법, 약물요법)와 함께 수술적 치료도 치료법으로 제시되고 있고, 2018년부터는 고도비만 수술적 치료에 대한 건강보험 급여가 적용되고 있다.
