국내 의약품의 독성시험 기준을 국제 기준과 조화시키고 최신 시험법으로 정비하는 내용을 담은 '의약품등의 독성시험기준'이 3월 2일 개정·시행됐다.
식약처는 2일 면역독성시험법에 최신 국제 공인 시험법 추가, 독성시험 대상 동물을 시험 특성과 과학적 근거에 따라 세분화, 발암성시험의 시험물질 섭취량 측정 주기 단축을 주요 내용으로 하는 관련 기준 개정이 됐다고 밝혔다.
먼저 면역독성시험법에 최신 국제 공인 시험법 추가의 경우 면역독성시험법의 종류에 최신 국제 공인 시험법인 '면역 표현형 검사'와 '숙주 저항능 시험'을 추가해 시험물질의 특성과 체내 면역반응 종류에 따라 시험법을 선택할 수 있도록 했다.
독성시험 대상 동물을 시험 특성과 과학적 근거에 따라 세분화의 경우 종전에는 단회·반복투여독성시험 시 '설치류 1종'과 '비설치류 1종(토끼류 제외)'을 각각 모두 시험했어야 하나, 앞으로는 타당한 과학적 근거가 있는 경우 토끼류 포함해 시험 동물 1종만을 시험할 수 있도록 했다.
또 반복투여흡입독성시험 시 5종의 포유동물(마우스, 랫드, 기니픽, 토끼, 개) 중 1종 이상을 선택할 수 있었으나, 앞으로는 원칙적으로 랫드를 사용하도록 하고 타당한 과학적 근거가 있는 경우에만 랫드 대신에 다른 포유동물 1종을 선택할 수 있도록 했다.
발암성시험의 시험물질 섭취량 측정 주기도 단축했다.
발암성시험 중 시험물질을 사료·물에 혼합해 투여하는 경우 시험물질 섭취량 측정 주기를 단축했으며, 투여 개시부터 3개월까지는 종전과 같이 주 1회 이상 시험물질의 섭취량을 측정하고, 투여 개시 3개월 이후에는 석 달마다 측정하던 것을 한 달로 단축해 측정하도록 했다.
한편 면역독성시험은 반복투여독성시험에서 면역계 이상 발생시 면역반응을 검사하는 시험을, 면역 표현형 검사은 항체를 이용해 특정 백혈구군을 확인하는 검사, 숙주 저항능 시험은 바이러스 등 병원체 감염성 또는 종양 성장 정도를 평가해 시험물질이 숙주의 저항성에 영향을 주는지 결정하는 시험, 단회투여독성시험은 단기간 내에 나타나는 독성을 질적·양적으로 검사하는 시험이다.
아울러 반복투여독성시험은 중·장기간 내에 나타나는 독성을 질적·양적으로 검사하는 시험을, 흡입독성시험은 시험물질이 함유된 공기를 흡입 투여해 나타나는 독성을 검사하는 시험을, 발암성시험은 장기간 투여하여 암(종양)의 유발여부를 질적, 양적으로 검사를 뜻한다.
식약처는 이번 개정이 국내 의약품 독성평가 결과의 신뢰도를 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 새로운 의약품에 대한 안전성 평가가 과학적으로 이뤄질 수 있도록 의약품 허가·관리체계를 지속 정비하겠다고 밝혔다.
