[뉴스더보이스가 전하는 국내제약 단신-2월28일]

녹십자, 일동바이오사이언스, 현대, sK바이오사이언스, 메디포스트, 삼성바이오에픽스

<GC녹십자>

'세계 희귀질환의 날' 캠페인 진행

GC녹십자(대표 허은철)는 지난 24일부터 경기도 용인 R&D센터 미디어파사드에 '세계 희귀질환의 날'을 기념하는 이미지를 게재했다고 28일 밝혔다.

지난 2008년 유럽 희귀질환기구(The European Rare Organization)는 2월 마지막 날을 ‘세계 희귀질환의 날’로 제정했다. 이는 2월 29일이 4년에 한번씩 돌아온다는 희귀성에 착안한 것으로 매년 ‘세계 희귀질환의 날’을 맞이해 행사를 진행하고 있다.

GC녹십자는 행사에 동참하기 위해 공식 슬로건 ‘Light Up for Rare’를 활용한 ‘Rare Disease Day, February 28, 2022! #LightUpForRare’ 문구가 담긴 이미지를 게재했다. 이번 슬로건에는 희귀질환 환자들을 조명하기 위한 인식 제고의 의미가 담겨있다.

희귀질환 치료제는 ‘고아약(Orphan Drug)’이라 불릴 정도로 신약 개발 속도가 더디다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 전세계 희귀질환은 7,000여종에 달하지만 승인된 약물은 5%에 불과하다. 또한, 치료제가 존재하더라도 높은 가격대를 형성하고 있다.

GC녹십자는 희귀질환 환우들의 삶의 질 개선을 위해 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’와 혈우병 치료제 개발에 성공하였으며 이외에도 다양한 파이프라인을 갖추고 있다.

GC녹십자 관계자는 "미충족 수요가 높은 희귀질환 치료제 개발을 위해 지속적으로 노력할 것"이라고 말했다.

혈액분획제제 美 허가 연기…현장 실사 미실시 영향

GC녹십자(대표 허은철)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 면역글로불린 제제인 ‘ALYGLO(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’의 품목허가 신청서(BLA)에 대한 ‘검토완료서한(CRL, Complete Response Letter)’를 수령했다고 28일 밝혔다. CRL은 FDA가 품목 허가를 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문이다.

회사 측은 과거 사례와 달리 오창 혈액제제 생산시설 ‘현장 실사(Pre-License Inspection)’를 FDA 목표 검토 기간 내 하지 못한 것이 이번 허가 연기의 유일한 사유라고 설명했다. 실제로 GC녹십자는 코로나19 상황으로 인해 ‘Remote Interactive Evaluations’ 이른바 비대면 평가를 지난해 4분기에 진행했다.

현재 GC녹십자는 미국 허가에 필요한 모든 필요 서류들을 FDA에 제출한 상태다. ‘ALYGLO’는 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시켰다.

GC녹십자 관계자는 "현장 실사가 조속히 이루어질 수 있도록 FDA와 긴밀하게 소통해 나갈 것"이라고 말했다.

<디엠바이오>

'STGEN BIO'로 사명변경

디엠바이오(대표이사 사장 최경은)는 다음 달 3월 1일부터 ‘STGEN BIO(에스티젠바이오)’로 사명을 변경한다고 28일 밝혔다.

이번 사명 변경은 디엠바이오의 사업 다각화 및 동아쏘시오홀딩스로 지배구조의 단일화에 따른 것이다.

디엠바이오는 2015년 동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지세이카파마의 합작 법인으로 설립됐으며, 신속한 의사결정과 투자를 위해 2021년 10월 동아쏘시오홀딩스가 메이지세이카파마의 지분을 인수하며 지배구조가 단일화됐다.

STGEN BIO 의 ‘STGEN’은 ‘Science Technology Gene’의 약자로, 성장하는 바이오의약품 산업 내에서의 동아쏘시오그룹의 바이오 사업 역량 의지를 강조하며 당사의 미래 비전과 목표를 더욱 명확히 하겠다는 의미가 담겨 있다.

에스티젠바이오는 바이오의약품 제조 전문 CMO(Contract Manufacturing Organization, 위탁생산) 기업이다. 국내와 일본시장에 상용화 제품을 유통 중이며 유럽과 미국에 임상시험용 바이오의약품 원료 및 완제의약품을 제조 공급하고 있다. 또한, 글로벌 시장 진출을 위한 바이오시밀러 항체 2품목을 수주 받아 상용화 전 검증용 배치 생산을 진행 중이다. 23년부터는 상업용 생산이 본격화될 것으로 전망하고 있다.

또한, 고객사의 니즈를 반영한 CDO(Contract Development Organization, 위탁개발) 영역으로의 사업을 확장해 글로벌 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization, 위탁생산개발) 기업으로 거듭나기 위해 준비 중이다.

에스티젠바이오 최경은 대표는 "기존 단일항체 및 재조합 단백질 중심의 바이오의약품 생산에서 유전자 세포 치료제 등의 차세대 모달리티(modality)의 의약품 생산으로 사업을 다각화할 예정"이라며 "단순히 기업 이름을 바꾸는 수준에 그치지 않고, 현재 진행 중인 프로젝트를 통해, 글로벌 CDMO 기업으로 한 단계 도약하는 에스티젠바이오가 될 것"이라고 밝혔다.

<일동바이오사이언스>

3년 연속 '청년친화 강소기업'...임금 · 고용안정·워라밸 요건 갖춰

일동제약그룹의 건강기능식품 사업 회사 일동바이오사이언스(대표 이장휘)가 고용노동부와 한국고용정보원이 주관하는 ‘2022 청년친화 강소기업’으로 선정됐다고 28일 밝혔다.

‘청년친화 강소기업’이란, 신용평가등급 및 고용유지율이 높고 3년 이내 산재 사망 발생이 없는 강소기업으로서, 임금 및 워라밸(일과 생활의 균형) 등이 우수해 청년들이 근무하기 좋은 회사를 가리킨다.

이번 평가에서 일동바이오사이언스는 △임금 △고용 안정 △워라밸 등의 측면에서 우수한 점수를 얻으며 지난 2020년 첫 선정 이래 3년 연속 청년친화 강소기업에 올랐다.

회사 측은 특히, △청년 채용 확대 및 고용 안정 유지 △정시 출퇴근 및 유연 근무 장려 △탄력적인 휴가 제도 운영 등을 통해 근로 여건을 향상한 점이 좋은 평가를 이끌어 냈다고 설명했다.

또한, 합리적인 보상과 교육 및 연수 지원, 다양한 복지 제도 및 시설 운영 등을 통해 일하기 좋은 환경을 조성한 점을 인정받았다고 밝혔다.

일동바이오사이언스 관계자는 "구성원의 만족과 행복은 회사의 발전과 직결되는 중요한 요소"라며, "좋은 일터로 가꾸기 위한 노력과 함께 청년들을 위한 양질의 일자리 마련에도 관심을 기울일 계획"이라고 말했다.

청년친화 강소기업으로 지정된 업체는 정부가 주관하는 중소기업 지원 사업 대상자 선정 시 우대를 비롯해 재정 지원 및 금융 혜택 등의 이점이 주어진다.

한편, 일동바이오사이언스는 일동제약의 유산균 관련 원천기술 및 인프라를 바탕으로 지난 2016년 일동홀딩스의 계열사로 분할 설립한 건강기능식품 전문 기업으로, 국내외 유수의 업체에 프로바이오틱스 원료 및 제품 등을 공급하고 있다.

<현대약품>

파미노젠과 인공지능 활용 신약개발 협약 체결

현대약품이 인공지능(AI)-양자화학 기반 신약개발 전문기업 ‘파미노젠’과 지난해 체결한 AI 신약개발 협약을 올해도 이어간다.

현대약품은 지난해 1월 진행한 파미노젠과의 협약으로 인해 파미노젠이 보유한 딥러닝 플랫폼 기술을 활용해 신규 타깃에 대한 새로운 구조 발굴을 이뤄낸 바 있으며, 이번 협약을 통해서는 Preclinical candidate를 도출할 계획이라고 밝혔다.

이번에 협약을 이어가게 된 파미노젠은 인공지능과 양자화학 기반의 소프트웨어와 바이오 빅데이터로 구축된 ‘LucyNet(루시넷)’을 활용하여 다양한 화합물 신약을 발굴하는 기업이다.

‘LucyNet’은 국내 최초로 개발된 인공지능 딥러닝 신약개발 플랫폼이다. 4,000억건의 화합물과 질환 유전자, 단백질 등 18조개의 생화학 정보를 담고 있으며, 인공지능 딥러닝 기술을 이용하여 Kinase, GPCR 단백질에 대한 활성 및 1,000여개 암세포에 대한 활성 예측, 생체 내에서 약물의 ADME/Toxicity를 예측할 수 있는 플랫폼 등으로 구성됐다.

또 유효물질 발굴부터 신약개발의 전반적인 과정에 필요한 모든 시뮬레이션 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 이러한 인공지능 딥러닝 기술 기반으로 탐색된 약물은 양자화학 기반의 정밀한 예측 계산을 통해 6개월 이내 비임상 진입이 가능한 신약후보물질로 개발할 수 있다.

현대약품은 이 AI 플랫폼을 통해 Novel target에 대한 연구를 진행하고, 신규화학물질의 생체 활성 및 독성 등을 미리 예측하여 Preclinical candidate를 도출하는 것에 있어 비용절감 및 기간단축을 이뤄낼 수 있을 것으로 기대하고 있다.

김성헌 현대약품 신약연구본부 부사장은 "파미노젠과 공동 연구를 통해 연구원들의 신약개발 능력을 향상시켰고, 새로운 후보물질 도출이 가능할 것으로 기대한다"며 "AI를 이용한 신약연구개발은 효율적인 신약연구에 필수적인 방법"이라고 말했다.

<SK바이오사이언스>

IVI 공동 개발 장티푸스 접합백신, 국제저널에 잇따라 임상 결과 게재

SK바이오사이언스가 글로벌 공급을 목표로 국제기구와 함께 개발중인 장티푸스 접합백신의 우수한 임상 결과가 국제 학술지에 잇따라 게재되며 성과를 인정받았다.

SK바이오사이언스(대표 안재용)는 IVI(International Vaccine Institute, 국제백신연구소)와 공동 개발중인 장티푸스 백신 후보물질 ‘NBP618’의 부스터샷(2차 접종) 임상 2상 결과가 국제 학술지 ‘npj(nature partner journal) Vaccine’ 온라인 1월판에 게재됐다고 28일 밝혔다. ‘npj Vaccine’은 국제적인 과학 저널인 네이처(Nature)의 자매지로 백신 분야에서 높은 권위를 자랑한다.

이번에 게재된 임상 결과는 생후 6~23개월 영유아 대상 부스터샷 접종 시 면역 효과에 대한 데이터로, 이는 2018년 4월부터 2020년 10월까지 SK바이오사이언스와 IVI, 필리핀 마닐라 열대의학연구소(RITM)가 공동 진행한 NBP618 임상 2상 연구의 일환이다. 그동안 5세 미만 영유아에선 장티푸스 백신의 접종 효과 등이 충분히 알려져 있지 않았다.

연구를 진행한 IVI의 버크네 틸라훈 타데사(Birkneh Tilahun Tadesse)박사 연구팀이 생후 6개월~23개월 영유아 285명을 대상으로 NBP618 부스터샷 접종 후 면역 효과를 분석한 결과 1차 접종을 마친 27.5개월 뒤 부스터샷을 접종했을 때, 접종전보다 체내 항체가가 약 64배로 증가하며 강력한 면역 반응이 유도된 것을 확인했다.

전문가들은 이 같은 결과가 장티푸스를 예방하기 위한 노력에 있어 중대한 진전이라고 분석한다. IVI에 따르면 장티푸스 감염의 절반 이상이 5세 미만에서 발생하는 만큼, 장티푸스 접합백신의 영유아 효과를 조사한 이번 연구는 향후 장티푸스가 주로 발생하는 국가들의 저연령층 아이들을 지키는 데 핵심적인 역할을 할 것이라는 평가다.

이와 더불어 지난해 12월에는 세계적인 의학저널인 란셋(The Lancet)의 자매지이며 감염병 분야 최고 권위 학술지인 '란셋 감염병 저널'(The Lancet Infectious Diseases)에 생후 6개월 이상 45세 미만의 건강한 성인 1,800여 명을 대상으로 진행한 NBP618의 글로벌 임상 3상 결과가 게재되기도 했다. 해당 임상 결과에 따르면 NBP618은 WHO PQ(Pre-Qualification, 사전적격성평가) 인증을 획득한 기존 장티푸스 접합백신과 동등한 면역원성을 유도했다. 또 임상을 진행한 전 연령층에서 접종 후 특별한 부작용이 유발되지 않아 안전성을 입증했다.

SK바이오사이언스는 이와 같은 성공적인 임상 결과를 바탕으로 지난해 1월 식품의약품안전처에 NBP618의 수출용 품목허가를 신청 완료한 바 있으며, 향후 NBP618이 개발도상국 등에서 활발히 사용될 수 있도록 WHO PQ 인증 획득에도 나설 계획이다.

장티푸스 백신의 글로벌 시장 규모는 2019년 2억 6,281만 달러(한화 약 3,141억 64만 원)에서 연평균 9.3%의 성장률을 보이며, 2027년까지 5억 2,532만 달러(한화 약 6,296억 4,855만 원)로 확대될 것으로 예측되고 있다. 특히 WHO(세계보건기구)의 예방접종전략 전문가 자문그룹(SAGE)이 장티푸스 발생 지역 내 장티푸스 백신 사용을 권장하고, 세계백신면역연합(GAVI)의 지원 대상 백신에 장티푸스 백신을 포함한 바 있어 향후 수요는 더욱 확대될 것으로 전망된다.

국제 학술지를 통해 연이어 임상 결과의 우수성을 입증한 NBP618은 SK바이오사이언스와 IVI가 접합백신 생산기술을 적용해 개발중인 장티푸스 백신이다. 접합백신 기술은 장티푸스균의 다당류를 디프테리아 독소와 같은 운반단백질에 접합한 형태로, 폐렴구균백신 등에 지금까지 활용되어 온 플랫폼 기술이다. 또한 만 5세 미만에서는 효과가 없는 기존 경구용 생백신이나 다당류 백신과 달리, 접합백신은 생후 6개월~만 2세 영유아에서도 접종 가능하다. BMGF(빌&멜린다게이츠재단)은 NBP618의 연구개발 초기 단계부터 함께 하며 약 2560만 달러(한화 약 306억 원)의 연구비를 IVI를 통해 지원하기도 했다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “NBP618은 글로벌 임상을 통해 성인 뿐 아니라 감염에 특히 취약한 5세 미만 영유아에서도 효과와 안전성을 입증해 장티푸스로 고통받는 국가들에 훌륭한 대책이 될 것”이라며 “향후에도 다양한 글로벌 기구들과 지속적으로 공조하며 인류의 건강을 위협하는 각종 바이러스성 감염 질환을 예방해 백신 기업으로서 가치를 실현하겠다”고 말했다.

한편, SK바이오사이언스는 BMGF, IVI 뿐 아니라 CEPI(전염병대비혁신연합), IAVI(국제에이즈백신추진본부), IPD(워싱턴대 항원디자인연구소) 등 국제 기구 및 연구기관들과 협력체제를 구축, 다양한 질병에 선제적으로 대비하기 위한 의약품 개발에 박차를 가하고 있다.

현재 SK바이오사이언스가 CEPI의 지원을 받아 IPD와 공동 개발 중인 합성항원 코로나19백신 'GBP510'은 임상 3상과 국내 부스터샷 임상을 진행중이며, 동일 플랫폼을 활용해 코로나19 및 SARS(중증급성호흡기증후군) 바이러스 등과 그에 관련한 변이주가 포함된 '사베코 바이러스(Sarbecovirus)'를 표적 항원으로 하는 범용 백신도 개발 중이다. 또 글로벌 기구인 PATH(Program for Appropriate Technology in Health)와 공동 개발 중인 소아장염백신이 임상 3상에 진입해 있다.

<메디포스트>

유튜브 림스다이어리의 우혜림, 첫 아이 제대혈 보관, 셀트리에

원더걸스 출신 우혜림이 첫째 아들을 순산했다.

개인 유튜브 채널(림스다이어리)과 인스타그램을 통해 임신 일상을 보여줘 인기를 얻고 있는 우혜림은 득남 소식과 함께 제대혈을 국내 제대혈 은행 1위 셀트리(Celltree)에 평생 보관하기로 28일 밝혔다.

원더걸스 멤버로 데뷔한 우혜림은 4개국어가 능통하고 통번역가를 꿈꾸는 엄친딸로 유명세를 탔다. 2020년 태권도 선수 신민철과 결혼해 지금은 신개념 가족이야기 ‘갓파더’ 등에 출연하면서 예능에서도 큰 활약을 하고 있다.

우혜림은 개인 유튜브 채널을 통해 임신•출산에 대해 솔직히 소통하며, 젊은 예비부모들에게 큰 사랑을 받아왔으며 스마트한 이미지로 예비맘 사이에서 큰 팬덤을 이루고 있다. 특히 최근 개인 유튜브를 통해 내원 중인 산부인과에서 출산 전 막달 검진과 평소 궁금했던 제대혈에 대해 알아보는 촬영을 진행하며, 상담 후 자신이 직접 공부해 알게 된 제대혈의 쓰임새와 미래 가치에 대해 예비맘들과 내용을 공유하기도 했다.

우혜림은 "출산 준비를 하며 여러 가지를 알게 됐는데, 그 중에서도 의사 선생님과 상담 등을 통해서 여러 난치병 치료와 줄기세포, 면역세포가 담겨 있는 제대혈의 가치에 대해 명확히 알게 됐다"며, "제대혈은 출산 전 단 한 번 얻을 수 있는 소중한 생명자원이기에 이런 제대혈이 안타깝게 버려지는 일이 없도록 많은 예비맘분들께도 소중한 정보를 공유하고 싶었다"며 모든 예비맘들의 순산을 응원했다.

우혜림이 선택한 셀트리 제대혈은행은 국내에 제대혈 보관과 이식을 정착시켰고 지난해 11월에는 국내 제대혈 업계 최초로 가족제대혈 누적 보관 수 27만명을 돌파했으며 설립 이후 줄곧 국내 시장점유율 1위를 지키며 주목받고 있는 제대혈 은행이다.

최근 출산율이 기록적으로 낮아짐에도 불구하고, 제대혈을 보관하는 비중이 점점 늘어나고 있고, 제대혈로 치료할 수 있는 질병의 연구 또한 더욱 활발히 이어지고 있다. 제대혈로 치료 가능한 질병은 현재 약 100여가지로 의학기술 발전에 따라 치료 가능한 질병의 영역이 지속 확대되고 있어 미래이 효용 가치가 더욱 기대되고 있다.

한편 최근 미국에서 에이즈(AIDS, 후천성면역결핍증)를 일으키는 인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 백혈병 환자에게 제대혈 줄기세포를 이식해 백혈병과 HIV 모두 치료하는데 성공해 더욱 줄기세포에 대한 관심이 커지고 있다.

<삼성바이오에픽스>

창립 10주년...공로시상식과 기념식수 행사 진행

삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 2월 28일 창립 10주년을 맞아 임직원의 성과를 격려하고 새롭게 도약하는 10년을 준비하기 위한 창립 기념 행사를 진행했다.

삼성바이오에피스는 온라인과 오프라인을 병행하여 진행한 금번 행사를 통해 지난 10년간의 발자취를 돌아보고, 우수 직원 및 협력사 공로 시상식과 10주년 기념 식수(植樹) 행사를 가졌다.

고한승 사장은 창립 기념사를 통해 "지난 10년간 임직원 여러분들과 함께 이뤄 온 성과를 자랑스럽게 생각한다"며, "새로운 10년을 준비하며 전문성을 더욱 강화하고 끊임없는 변화와 혁신을 통해 지속 성장해 나가자"고 전했다.

한편, 삼성바이오에피스는 2012년 설립된 바이오 제약 회사로, 더 많은 환자들에게 바이오의약품을 합리적으로 사용할 수 있는 기회를 제공하기 위한 바이오시밀러 사업에 주력하고 있다.

삼성바이오에피스는 10년간 자가면역질환 치료제와 항암제, 안과질환 치료제 총 6종 제품의 판매 허가를 획득했으며 현재 한국과 유럽 등을 비롯한 글로벌 시장에서 5종의 제품을 판매하고 있다.

특히 삼성바이오에피스가 보유한 자가면역질환 치료제 3종(SB2, SB4, SB5)은 유럽 내에서만 24만명 이상의 환자들에게 누적 처방됐으며,1)
SB4(엔브렐 바이오시밀러, 유럽 제품명 '베네팔리')는 유럽 에타너셉트 성분 의약품 시장에서 오리지널 제품을 제치고 판매량 1위를 기록하고 있다.2)

삼성바이오에피스는 안정적인 제품 판매 성과와 더불어 지속 성장 기반을 마련하기 위해 다양한 영역(안과질환, 내분기계 질환, 혈액질환)으로 연구 개발을 확대해 나가고 있으며, 후속 파이프라인 4종은 모두 임상을 완료했거나 임상 3상을 진행 중이다.

또한 삼성바이오에피스는 ESG(Environment, Social, Governance)를 근간으로 하는 지속가능경영 체제를 수립하여 지난 해 12월 첫 지속가능경영 보고서를 발간했으며, 앞으로도 이해관계자의 의견에 귀 기울이며 사회적 책임을 다하는 기업으로 성장해 나갈 계획이다.

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